QA Compliance & Documentation

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Profilo

Qualifiche, competenze e l'esperienza necessaria per questo ruolo sono disponibili nella descrizione completa riportata di seguito.

Adecco Lifescience, divisione specializzata del Gruppo Adecco, ricerca, per azienda leader nel settore pharma, una risorsa da inserire in qualità di:

QA Compliance & Documentation

Responsabilità

Il QA Compliance & Documentation Specialist, riportando direttamente al QA Manager, svolge un insieme di attività volte a garantire che i processi e i prodotti soddisfino i parametri di qualità, sicurezza ed efficacia definiti dalle normative di riferimento.

Il ruolo agisce ed opera all'interno di un contesto multitasking; nell'ambito delle attività, di cui sotto si fornisce un elenco esemplificativo ma non esaustivo, la principale responsabilità della persona in oggetto è la corretta attività di revisione dei Batch Record.

La risorsa si occuperà delle seguenti attività:

- Collabora con il QA Manager e con il team del QA nella verifica del rispetto degli standard cGMP, delle normative aziendali e dei requisiti di sicurezza, ai fini di un tempestivo, efficace ed efficiente svolgimento delle attività di produzione;
- Redige politiche e procedure di assicurazione della qualità;
- Svolge attività di supervisione QA on the Shop floor, verifica degli allarmi di pressioni e/o di temperatura, e verifica dell'audit trial;
- Interpreta e attua gli standard e le procedure di assicurazione della qualità e valutazione dell'efficacia;
- Supporta la produzione nella gestione delle deviazioni e dei Change Control allo scopo di assicurare la tracciatura dei relativi CAPA e della loro efficacia;
- Gestisce la conformità e della completezza dei Batch record,



attraverso la raccolta e l'analisi della documentazione necessaria;
- Garantisce la documentazione degli audit interni e delle altre attività di assicurazione della qualità;
- Svolge attività di accertamento sui reclami dei clienti e sui problemi di non conformità;
- Si occupa della preparazione dei rapporti di comunicazione dei risultati delle attività di qualità (APR & PQR);
- Analizza i dati per l'identificazione delle aree di miglioramento del sistema di qualità per quanto riguarda Change Control, deviazioni, CAPA e fornitori;
- Gestisce l'iter di qualifica dei fornitori (Risk analysis) per la definizione della griglia decisionale, del programma di audit annuale ed esecuzione degli audit;
- Supporta il QA Manager nel corso delle ispezioni da parte di agenzie regolatorie.

Skill e Professionalità

Requisiti

- Laurea in CTF, Chimica, Farmacia, Biotecnologie;
- Aver maturato almeno 3 anni di esperienza nel ruolo in contesti farmaceutici di produzione sterile;
- Conoscenza consolidata della normativa GMP e delle normative farmaceutiche;
- Conoscenza almeno B1 delle lingua inglese.

Vantaggi

Proposta contrattuale

Contratto a tempo determinato di 12 mesi, ccnl chimico farmaceutico, livello C2, range di RAL 31-41K

Informazioni Aggiuntive

I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

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Adecco Italia S.p.A. (Aut. xkiyazw Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).

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