04 ott - Milano
Option One Life Science Consulting
Option One ricerca un Global Regulatory Affairs Manager
Per un’azienda farmaceutica internazionale, cerchiamo un professionista con almeno 7 anni di esperienza Regulatory Affairs .
È particolarmente notevole un’esperienza pratica nella gestione end-to-end di dossier e submission per i mercati europei e internazionali , incluse nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e risposte alle Autorità. Cerchiamo una figura capace di tradurre la strategia regolatoria in attività operative, gestendo autonomamente documentazione, scadenze e coordinamento tra le funzioni.
Principali attività
- Preparazione e gestione di dossier CTD/eCTD e lifecycle management.
- Coordinamento delle submission e delle risposte alle Autorità.
- Collaborazione con CMC, Quality, Clinical,
Pharmacovigilance e Supply Chain.
- Monitoraggio di rischi, scadenze e compliance regolatoria.
Requisiti
- Laurea magistrale in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini.
- Solida conoscenza dei requisiti EMA, FDA e ICH.
- Familiarità con strumenti eCTD e sistemi RIMS/eDMS.
- Inglese fluente, autonomia e capacità di gestire più progetti contemporaneamente.
Candidature: invia il CV a (email hidden), indicando “Global Regulatory Affairs Manager” nell’oggetto.
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