Product Reviewer/Lead Auditor

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Ente Certificazione Macchine è Organismo Notificato europeo n. 1282 per il Regolamento (UE) 2017⁄745 e altre direttive europee di prodotto. La nostra missione è verificare la conformità dei dispositivi medici agli standard richiesti dal regolamento MDR 2017⁄745 , ai fini della certificazione per la commercializzazione sul mercato europeo.

Per la nostra Divisione Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura che andrà a ricoprire il ruolo di Esperto Tecnico (Product Reviewer) e Lead Auditor per i dispositivi medici non attivi. ()

RESPONSABILITA
- Esaminare la documentazione tecnica dei dispositivi medici assegnati, valutando la conformità al Regolamento (UE) 2017⁄745 ;
- Gestire le attività di certificazione per un portafoglio internazionale di produttori di dispositivi medici attivi.
- Pianificare e condurre audit presso aziende clienti fabbricanti di dispositivi medici, per verificare la conformità ai requisiti normativi (ISO 13485:2016, MDR 2017⁄745);
- Redigere rapporti di audit completi e gestire le attività follow-up

REQUISITI




- Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche (ingegneria biomedica, biotecnologie, biologia, chimica, farmacia, bioingegneria, o equipollenti).
- Esperienza pluriennale presso Organismi Notificati nell’ambito delle attività di valutazione di fascicoli tecnici di dispositivi medici non attivi.
- 3 anni di esperienza come Lead Auditor MDR2017/745 + ISO13485:2016
- Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1).
- Disponibilità a trasferte nazionali e internazionali.
- Residenza in Italia

SEDE DI LAVORO
L’attività lavorativa potrà essere svolta sia da remoto che presso la nostra sede a Valsamoggia (BO), Italia.
È richiesta la presenza regolare in ufficio.

COSA OFFRIAMO
- Opportunità di crescita professionale in un contesto dinamico e stimolante
- Possibilità di lavorare in smartworking
- Far parte di un team qualificato e dedicato alla sicurezza e alla qualità dei prodotti.

L’annuncio si intende rivolto a ca

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