Regulatory Affairs Manager

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Senior Regulatory Affairs Manager | Medical DevicesPer una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una Head of Regulatory Affairs a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui dispositivi medici di classe |||.
Il ruolo combina visione strategica, competenza regolatoria e leadership, con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.RESPONSABILITÀLa figura avrà la responsabilità di:guidare la strategia Regulatory Affairs relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti; assicurare il presidio della compliance rispetto al Regolamento (UE) ******** – MDR e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento; supervisionare la documentazione tecnica dei dispositivi, garantendone adeguatezza, aggiornamento e mantenimento nel tempo; presidiare i processi di certificazione e marcatura CE, incluse le attività di rinnovo e mantenimento; coordinare le registrazioni internazionali e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE.gestire le interlocuzioni con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni, rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie; monitorare l'evoluzione del quadro normativo,



anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l'azienda nell'adeguamento di prodotti e processi; lavorare con R&D;, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing, contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati; coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs, assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne; garantire il presidio regolatorio anche delle linee cosmetiche e integratori, assicurando il corretto coordinamento delle relative attività.
PROFILORicerchiamo un/una professionista con:laurea in discipline scientifiche; esperienza consolidata in Regulatory Affairs nel settore Medical Device, idealmente 5 anni; esperienza specifica su dispositivi medici sterili; conoscenza approfondita dell'MDR ******** e dei relativi requisiti di documentazione tecnica; esposizione a registrazioni internazionali e conoscenza dei principali framework regolatori extra-UE; precedente esperienza nel coordinamento e nella gestione di risorse; capacità di operare trasversalmente con funzioni tecniche, scientifiche e di business; ottima conoscenza della lingua inglese.SEDESEDEMilano | Ibrido.SALARY PACKAGERAL: *************MBO + Buoni pastoL'annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.Lgs n. ********) e nel rispetto di quanto disposto dall'art.
10 del D.Lgs n.
********.
I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi dell'art.
13 e art. 14 del Regolamento UE ******** sulla protezione dei dati.
Aut.
Min.
Prot.
R.******* del 31/12/2021.

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