Senior Regulatory Affairs Manager

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Senior Regulatory Affairs Manager | Medical Devices
Per una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una
Head of Regulatory Affairs
a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.
La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui
dispositivi medici di classe |||
.
Il ruolo combina
visione strategica, competenza regolatoria e leadership
, con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.
Posizione:
RESPONSABILITÀ
La figura avrà la responsabilità di:
guidare la
strategia Regulatory Affairs
relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti;
assicurare il presidio della compliance rispetto al
Regolamento (UE) ******** – MDR
e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento;
supervisionare la
documentazione tecnica
dei dispositivi, garantendone adeguatezza, aggiornamento e mantenimento nel tempo;
presidiare i processi di
certificazione e marcatura CE
, incluse le attività di rinnovo e mantenimento;
coordinare le
registrazioni internazionali
e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE.
gestire le interlocuzioni con
Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni
, rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie;
monitorare l'evoluzione del quadro normativo,



anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l'azienda nell'adeguamento di prodotti e processi;
lavorare con
R&D;, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing
, contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati;
coordinare e sviluppare il
team Regulatory Affairs
, assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne;
garantire il presidio regolatorio anche delle linee
cosmetiche e integratori
, assicurando il corretto coordinamento delle relative attività.
Requisiti:
PROFILO
Ricerchiamo un/una professionista con:
laurea in discipline scientifiche;
esperienza consolidata in
Regulatory Affairs nel settore Medical Device
, idealmente 5 anni;
esperienza specifica su
dispositivi medici sterili
;
conoscenza approfondita dell'
MDR ********
e dei relativi requisiti di documentazione tecnica;
esposizione a
registrazioni internazionali
e conoscenza dei principali framework regolatori extra-UE;
precedente esperienza nel
coordinamento e nella gestione di risorse
;
capacità di operare trasversalmente con funzioni tecniche, scientifiche e di business;
ottima conoscenza della lingua inglese.
SEDE
Altre informazioni:
SEDE
Milano | Ibrido.
SALARY PACKAGE
RAL: *************
MBO + Buoni pasto
L'annuncio è rivolto ad ambo i sessi (D.lgs n. ********) e nel rispetto di quanto disposto dall'art. 10 del D.Lgs n. ********. I candidati sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi dell'art. 13 e art. 14 del Regolamento UE ******** sulla protezione dei dati. Aut. Min. Prot. R.******* del 31/12/2021.

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