Manager Global Regulatory Affairs

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Option One ricerca un Global Regulatory Affairs Manager
Per un'azienda farmaceutica internazionale, cerchiamo un professionista con almeno 7
anni di esperienza Regulatory Affairs
.
È particolarmente rilevante un'esperienza pratica nella gestione end-to-end di dossier e submission per i mercati europei e internazionali
, incluse nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e risposte alle Autorità. Cerchiamo una figura capace di
tradurre la strategia regolatoria in attività operative, gestendo autonomamente documentazione, scadenze e coordinamento tra le funzioni.
Principali attività
• Preparazione e gestione di dossier CTD/eCTD e lifecycle management.
• Coordinamento delle submission e delle risposte alle Autorità.
• Collaborazione con CMC, Quality, Clinical,



Pharmacovigilance e Supply Chain.
• Monitoraggio di rischi, scadenze e compliance regolatoria.
Requisiti
• Laurea magistrale in Farmacia, CTF o discipline scientifiche affini.
• Solida conoscenza dei requisiti EMA, FDA e ICH.
• Familiarità con strumenti eCTD e sistemi RIMS/eDMS.
• Inglese fluente, autonomia e capacità di gestire più progetti contemporaneamente.
Candidature:
invia il CV a ******, indicando "Global Regulatory Affairs Manager" nell'oggetto.
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