Regulatory affairs

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Luogo di lavoro Mirandola
MAW S.p.A. agenzia per il lavoro, Filiale di Mirandola
Per azienda del settore biomedicale, si ricerca la figura di un:
REGULATORY AFFAIRS & QUALITY ASSURANCE SPECIALIST (JUNIOR) La figura dovrà diventare col tempo il punto di riferimento per il Sistema Qualità aziendale, assumendo progressivamente responsabilità nella gestione delle certificazioni, della conformità normativa e dei rapporti con clienti, fornitori e Organismo Notificato, fino a poter ricoprire il ruolo di Responsabile Qualità e Affari Regolatori (ruolo senior).
Orario dalle 8:30 alle 17:30
Attività Supportare il Responsabile Qualità nella gestione del Sistema Qualità aziendale, nella conformità normativa dei prodotti e nello sviluppo continuo del sistema documentale aziendale.
Principali responsabilità Aggiornamento di procedure e istruzioni operative.
Gestione della documentazione del Sistema Qualità.
Archiviazione e controllo della documentazione tecnica.
Supporto nella gestione delle azioni correttive e preventive.
Aggiornamento KPI qualità.
Gestione modulistica.




Audit (Preparazione della documentazione, Raccolta delle evidenze...)
Supporto durante audit clienti e Organismo Notificato.
NC, CAPA e Follow-up delle azioni correttive.
Regulatory Affairs Redazione dei Fascicoli Tecnici per passaggio ad MDR di dispositivi medici monouso classe Is/IIa
Aggiornamento della documentazione MDR.
Supporto nella gestione EUDAMED (UDI, IFU, ...)
Gestione documentazione MOCA per il settore alimentare
Fornitori: verifica documentazione, qualifiche audit fornitori, Supporto nella valutazione delle modifiche (Change Control).
Requisiti Interesse verso qualità e normativa.
Ottima capacità di scrittura tecnica e conoscenza pacchetto Office e inglese tecnico.
Conoscenza ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745, altri std per i fascicoli tecnici (ISO 14971, ISO 10993, ...)
Soft Skills: curiosità, precisione, capacità analitica, organizzazione, autonomia crescente, ottime capacità di gestione documenta

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