07 ott - Isola della Scala
Fresenius Kabi
Fresenius Kabi è un’azienda multinazionale attiva nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. In Fresenius Kabi ci prendiamo cura della vita dei pazienti in tutto il mondo. La nostra mission costituisce la base di tutte le nostre attività quotidiane.
Per il nostro Plant di Isola della Scala stiamo cercando un Quality Assurance Specialist – Quality Systems dedicato alle seguenti attività:
Quality Assurance Specialist – Quality Systems:
Garantire il mantenimento, l'efficacia e il continuo miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità in conformità alle GMP, alle normative applicabili e alle procedure aziendali, assicurando la corretta gestione della documentazione, dei processi di Quality Systems e delle attività di compliance.
Responsabilità principali:
Sistema Documentale GMP
Gestire il ciclo di vita della documentazione GMP attraverso il sistema elettronico documentale.
Redigere, revisionare e approvare documenti di qualità quali:
SOP (Standard Operating Procedures)
Work Instructions (WI)
Policy
Metodi analitici
Protocolli e report GMP
Risk Assessment e Risk Management Report
Assicurare il periodico riesame della documentazione GMP.
Garantire la conformità documentale ai requisiti GMP e alle procedure globali e locali.
Change Control
Coordinare il processo di gestione dei Change Control.
Supportare i process owner nella definizione degli impatti GMP, regolatori e di qualità.
Verificare la corretta implementazione delle azioni e la chiusura tempestiva delle modifiche.
Deviation Management e CAPA
Gestire il sistema di investigazione delle deviazioni.
Supportare l'esecuzione delle Root Cause Analysis utilizzando adeguate metodologie di problem solving.
Definire, monitorare e verificare l'efficacia delle CAPA.
Assicurare il rispetto delle tempistiche di apertura e chiusura dei record di qualità.
Product Quality Review (PQR/APR)
Coordinare la raccolta dei dati necessari alla predisposizione delle Annual Product Quality Review.
Supportare l'analisi dei trend di qualità e delle performance di processo.
Redigere e revisionare i PQR garantendo il rispetto delle tempistiche previste.
Audit e Ispezioni
Pianificare e condurre audit interni GMP.
Supportare audit clienti, audit corporate e ispezioni regolatorie.
Gestire la definizione e il monitoraggio delle azioni correttive derivanti da audit e ispezioni.
Verificare l'efficacia delle azioni implementate.
KPI Qualità e Management Review
Raccogliere, elaborare e monitorare gli indicatori chiave di performance (Quality KPI).
Predisporre report periodici per il Management.
Supportare la preparazione e l'esecuzione delle Management Review.
Analizzare trend e individuare occasione di miglioramento continuo.
Risk Management
Facilitare l'applicazione dei principi di Quality Risk Management secondo ICH Q9.
Coordinare la preparazione e l'aggiornamento dei Risk Assessment.
Supportare i dipartimenti nelle valutazioni del rischio relative a processi, prodotti e sistemi.
Compliance e Continuous Improvement
Monitorare l'applicazione delle procedure GMP e dei requisiti normativi.
Supportare l'implementazione di nuove procedure globali e locali.
Promuovere iniziative di miglioramento continuo del Sistema Qualità.
Partecipare a progetti di implementazione o aggiornamento dei sistemi qualità elettronici.
Requisiti:
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, Biotecnologie o equivalenti).
Almeno 2-5 anni di esperienza in Quality Assurance in aziende farmaceutiche operanti secondo GMP.
Conoscenza delle normative EU GMP, Annex 1 e linee guida ICH.
Conoscenza dei principali processi del Sistema Qualità (documentazione, change, deviazioni, CAPA, audit, risk management e quality review).
Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Cerchiamo inoltre una persona precisa, organizzata, orientata al problem solving e capace di comunicare e collaborare efficacemente con team multidisciplinari.
Salary range:
30.000 / 45.000
La ricerca è aperta a profili con diversi livelli di esperienza; tipologia contrattuale e inquadramento saranno definiti in base alla seniority.
Sede di lavoro:
Isola della Scala, VR
08 ott - Piemonte
CGM Consulting
08 ott - Palazzolo sull'Oglio
Axl Agenzia Per Il Lavoro
08 ott - Roma
Lavoroestage
08 ott - Padova
Randstad Filiale di Camposampiero