Regulatory Affair & Quality Compliance Specialist

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Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala:

RA & Quality Compliance Specialist

Regulatory Affairs

- Supportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (eCTD)
- Supportare l’aggiornamento di:

- Module 1–5 (focus su Module 3 – CMC)
- SmPC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterni

CMC & Technical Coordination

- Supportare il cliente con l’aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer. Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analitici

Supply Chain & Import Compliance

- Gestire l’importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP),



coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release, tracciabilità e serializzazione

Quality & Compliance

- Definire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorie

Esperienze e requisiti

- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini)
- Esperienza ≥ 5–7 anni in Regulatory Affairs / Project Management pharma
- Esperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale)
- Inglese fluente

Competenze trasversali

- Ottime capacità organizzative e di prioritizzazione
- Leadership e gestione stakeholder complessi
- Problem solving e decision making
- Comunicazione efficace (scritta e orale)
- Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali

Range retributivo

40.000 - 50.000 eur.

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