CSV Engineer

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FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all'estero, ricerca una figura professionale da inserire all'interno del proprio organico come:

CSV Engineer – SAP Validation (GAMP 5)

Responsabilità principali:

Validazione & Compliance

- Definire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5
- Predisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report
- Assicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+)

Attività di Validazione SAP

- Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP
- Valutare l'impatto GxP delle funzionalità e configurazioni SAP
- Supportare la validazione delle attività di migrazione dati
- Verificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettroniche
- Collaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integrator

Attività di Testing

- Sviluppare ed eseguire script di test di validazione
- Coordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT)
- Gestire deviazioni, CAPA e change control
- Supportare la gestione dei difetti e la risoluzione delle problematiche
- Assicurare la piena tracciabilità tra requisiti,



rischi ed evidenze di test

Requisiti:

- Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini
- Minimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentati
- Esperienza in progetti di validazione SAP
- Comprovata esperienza in ambienti GxP-compliant
- Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation
- Forti capacità analitiche e di problem solving
- Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management
- Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali
- Attitudine proattiva e orientamento all'autonomia

Costituirà titolo preferenziale:

- Esperienza in ambienti di produzione farmaceutica
- Esperienza con sistemi MES, LIMS, eQMS, SCADA o di serializzazione
- Conoscenza di approcci Agile e CSA
- Certificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalenti
- Esperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA

Lingue:

- Italiano: lingua principale
- Inglese: livello B2, scritto e parlato

- Offerta: Inserimento in contesto strutturato e dinamico
- RAL 38-42K (da valutare in base alla seniority) + bonus mensile esentasse
- Contratto a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.IVA
- Modalità di lavoro: onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni lavoro da remoto
- Nessuna trasferta prevista

Sede di lavoro: Mirandola (MO)

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