Regulatory Affairs Specialist

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Azienda NTWK Sede Lodi, Italia Professione/ Funzione Farmacista

NTWK, azienda italiana operante nella ricerca e selezione del personale, si occupa di soddisfare le necessità dei clienti offrendo servizi personalizzati.

Posizione

Siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist da inserire nel nostro organico.

Il candidato, sotto la supervisione del Direttore Tecnico e QP, si dovrà occupare delle seguenti attività:
- Gestione regolatoria del fascicolo tecnico dei Medical Devices e IVD di cui è titolare Federfarmaco;
- Approvazioni grafiche, notifica agli enti di competenza, richiesta autorizzazione pubblicità, capitolati e contratti fornitori di Dispositivi medici e IVD di cui è titolare/distributore Federfarmaco;
- Interfaccia con le diverse funzioni aziendali per la gestione del ciclo di vita dei prodotti;
- Stesura, revisione ed aggiornamento del MdQ e delle SOP;
- Gestione delle specialità medicinali di Farmakopea S.p.A. per tutto quanto inerente all’area affari regolatori (a titolo esemplificativo e non esaustivo: variazioni, rinnovi, revoche,



capitolati e contratti con i fornitori);
- Elaborazione e verifica dei testi da sottomettere e/o approvati dall’Agenzia Italiana del Farmaco relativi alle specialità medicinali Farmakopea;
- Gestione Sunset Clause, pubblicazioni in GU, contatti con fornitori, gestione ordini bollini farmaceutici;
- Mantenimento del modulo 3 CTD e relativa conversione in e-CTD.

Requisiti e competenze necessari:
- Laurea in materie scientifiche: farmacia, CTF, chimica o chimica industriale.
- Esperienza di almeno un anno nell’area regolatoria di un’azienda chimico/farmaceutica o in società di consulenza.
- Conoscenza della normativa e dei regolamenti relativi a farmaci, dispositivi medici e parafarmaci.
- Capacità comunicative, di relazione e di lavoro in gruppo.
- Buona conoscenza dell’inglese, soprattutto tecnico.

Altre informazioni

Il contratto offerto è a tempo indeterminato.

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