Ra Specialist

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Ti piacerebbe lavorare in un contesto internazionale, su progetti sfidanti e ad alto valore nel settore Pharma e Medical Devices, collaborando con clienti di primo piano in tutto il mondo?

Interessato/a a questo ruolo? Può trovare tutte le informazioni pertinenti nella descrizione qui sotto.
PQE Group è una società di consulenza globale, attiva dal 1998, che supporta i leader del settore lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Con oltre 45 sedi e 2000 professionisti in Europa, Asia e Americhe, offriamo un contesto dinamico, internazionale e orientato alla crescita.
Entrare in PQE Group ti permetterà di:
- Lavorare su progetti diversificati per clienti di primaria importanza
- Sviluppare rapidamente competenze tecniche e trasversali in un contesto consulenziale strutturato
- Collaborare con team multiculturali e multidisciplinari
- Confrontarsi quotidianamente con sfide stimolanti in contesti regolati
- Avere opportunità di travel legate ai progetti, in Italia e all'estero

Opportunità nella Business Unit di Medical Devices
Il nostro team di Medical Devices,



in continua espansione per rispondere alla crescente domanda di servizi di consulenza nel settore Life Sciences, si occupa di assicurare la conformità documentale e l'efficienza dei sistemi produttivi per clienti nazionali e internazionali. Offriamo competenze specialistiche in ambito R&D;/QA/RA e nei servizi di ingegneria e validazione di processo, garantendo la massima sicurezza e aderenza alle normative vigenti.
Siamo alla ricerca di un/una RA Specialist da inserire presso la nostra sede di Mirandola.
Responsabilità:
- Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associata
- Supporto alle attività regolatorie con focus su submission FDA (510(k))
- Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US ed EU
- Supporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485
- Partecipazione alle attività

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