07 ott - Milano
Aretè & Cocchi Technology
JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.042) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.
È il candidato/la candidata ideale per questa occasione? Lo scopra leggendo la panoramica del ruolo qui sotto.
Chi siamo:con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
Il ruolo:la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 3 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.
Responsabilità principaliStrategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU):supportare nella valutazione della strategia regolatoria per variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025;
collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (partecipazione audit, valutazione change control);
gestire le notifiche di carenza e le esclusioni di Sunset Clause.
Compliance nazionale e informazione medico-scientifica:supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, tasse, procura);
gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
supporto nella valutazione e revisione dei materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi m
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