07 ott - Milano
Productlife Group
Chi siamo
ProductLife Group (PLG) una societ globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e APAC.
La posizione
Stiamo cercando un/una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano, che entrer a far parte del nostro CoE Engineering Data & Compliance Service Line.
La risorsa sar coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occuper principalmente di attivit di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity.
La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivit on-site e la disponibilit a effettuare trasferte.
Principali responsabilit
• Esecuzione di attivit di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente.
• Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
• Supporto ai clienti nel garantire la conformit ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.
• Redazione e aggiornamento di procedure operative standard, SOP.
• Svolgimento delle attivit nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Formazione ed esperienza richieste
• Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
• Circa 2 anni di esperienza competente in attivit di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolament
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