Per un nostro cliente, siamo alla ricerca di un Computer System Validation (CSV) Engineer con esperienza nella validazione di sistemi SAP in ambienti regolamentati GxP.La risorsa si occuperà di pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione dei sistemi computerizzati, in conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity e Computer System Assurance (CSA).Validazione e compliance:Computer System Validation secondo GAMP 5Documentazione: Validation Plan, URS, FS, DS, Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, matrice di tracciabilità, Validation ReportConformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity (ALCOA+)Validazione SAP:Progetti SAP di implementazione, upgrade, migrazione ed evoluzioneValutazione dell’impatto GxP di funzionalità e configurazioni SAPValidazione della migrazione datiVerifica di ruoli, autorizzazioni, record e firme elettronicheCollaborazione con business, consulenti SAP e system integratorTest:Script di test di validazione e coordinamento UATGestione deviazioni, CAPA e change controlGestione difetti e tracciabilità completa tra requisiti, rischi ed evidenze di testSeniority:

Middle (3-5 anni).Durata: progetto di lungo periodo.Tariffa: Da concordare in base all’esperienza del candidato.Modalità: Mirandola (MO). xysqume Preferibilmente on site; in alternativa almeno 3giorni in sede e 2 in lavoro da remoto.La descrizione completa del lavoro illustra tutte le competenze, l'esperienza pregressa e le qualifiche che i candidati dovrebbero possedere.Laurea in Ingegneria, Informatica, Scienze farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della vita o affini3-5 anni di esperienza in CSV in settori regolamentati, con progetti di validazione SAP in ambienti GxPGAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity, Risk-Based ValidationCapacità analitiche e comunicative, lavoro in team internazionali, autonomiaPreferenziali: produzione farmaceutica; MES, LIMS, eQMS, SCADA o serializzazionePreferenziali: Agile e CSA; certificazioni PMP, ASQ, ISPE; supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRAItaliano lingua principale, buon inglese scritto e parlato#J-18808-Ljbffr

Csv Sap Engineer

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