Head Of Regulatory Affairs

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Jefferson Wells ricerca, per conto di una prestigiosa realtà operante nel settore Biotech e Advanced Therapies, un/una Head of Regulatory Affairs.
La figura avrà la responsabilità di guidare la strategia regolatoria aziendale a livello globale, garantendo la conformità alle normative applicabili e supportando lo sviluppo di prodotti innovativi ad elevato contenuto scientifico.
Riporterà direttamente alla Direzione R&D; e collaborerà con stakeholder interni ed esterni a livello internazionale.
Principali responsabilità: Definire e implementare la strategia regolatoria globale a supporto dei programmi di sviluppo aziendali.
Fornire indirizzo e consulenza specialistica in ambito Regulatory Affairs, con particolare riferimento alle terapie avanzate e ai prodotti innovativi.
Assicurare la conformità alle normative nazionali e internazionali applicabili.
Supportare i team di progetto nella definizione delle strategie di sviluppo clinico e regolatorio.
Gestire le relazioni e le interlocuzioni con le Autorità Regolatorie internazionali.
Supervisionare la preparazione e la sottomissione della documentazione regolatoria, incluse pratiche cliniche e registrative.
Monitorare il panorama normativo e valutare l'impatto delle evoluzioni regolatorie sull'organizzazione.
Coordinare consulenti e fornitori esterni specializzati in servizi regolatori.
Promuovere la crescita e lo sviluppo della funzione Regulatory Affairs,



garantendo elevati standard qualitativi e di compliance.
Definire, aggiornare e approvare SOP e processi di governance dell'area regolatoria.
Laurea Magistrale in discipline scientifiche quali Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Chimica, CTF o affini.
Esperienza di almeno 10 anni in ruoli di crescente responsabilità nell'ambito Regulatory Affairs maturata in contesti biotech, farmaceutici o life sciences ( preferibilmente in gene advanced therapy) Consolidata esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale.
Approfondita conoscenza dei processi di sviluppo, autorizzazione e mantenimento di prodotti innovativi e terapie avanzate.
Spiccate capacità di leadership, pianificazione strategica e gestione di stakeholder complessi.
Eccellenti capacità comunicative, negoziali e di problem solving.
Ottima conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.
Cosa offre l'azienda: Contratto a tempo indeterminato.
RAL pari a €*******- con pacchetto retributivo e benefit commisurati alla seniority del candidato.
Inserimento in una realtà altamente innovativa e in forte crescita nel settore delle biotecnologie.
Contesto internazionale, agile e orientato all'eccellenza scientifica.
Opportunità di contribuire allo sviluppo di progetti ad elevato impatto nel panorama delle life sciences.
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