Csv Engineer
Pubblicato il 06-10-2026 - FD Group in Modena
FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all'estero, ricerca una figura professionale da inserire all'interno del proprio organico come:
CSV Engineer – SAP Validation (GAMP 5)
Responsabilità principali:
Validazione & Compliance
Definire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5
Predisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report
Assicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+)
Attività di Validazione SAP
Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP
Valutare l'impatto GxP delle funzionalità e configurazioni SAP
Supportare la validazione delle attività di migrazione dati
Verificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettroniche
Collaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integrator
Attività di Testing
Sviluppare ed eseguire script di test di validazione
Coordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT)
Gestire deviazioni, CAPA e change control
Supportare la gestione dei difetti e la risoluzione delle problematiche
Assicurare la piena tracciabilità tra requisiti,
rischi ed evidenze di test
Requisiti:
Laurea Triennale o Magistrale
in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini
Minimo 3-5 anni di esperienza
in Computer System Validation in settori regolamentati
Esperienza in progetti di validazione SAP
Comprovata esperienza in ambienti GxP-compliant
Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation
Forti capacità analitiche e di problem solving
Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management
Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali
Attitudine proattiva e orientamento all'autonomia
Costituirà titolo preferenziale:
Esperienza in ambienti di produzione farmaceutica
Esperienza con sistemi MES, LIMS, eQMS, SCADA o di serializzazione
Conoscenza di approcci Agile e CSA
Certificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalenti
Esperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA
Lingue:
Italiano: lingua principale
Inglese: livello B2, scritto e parlato
Offerta:
Inserimento in contesto strutturato e dinamico
RAL *****K (da valutare in base alla seniority) + bonus mensile esentasse
Tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.IVA
Modalità di lavoro:
onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni smart working
Nessuna trasferta prevista
Sede di lavoro:
Mirandola (MO)