Senior Regulatory Affairs
Pubblicato il 10-10-2026 - Ardeevo in Trieste
Requisiti
- ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001.
L'innovazione sanitaria deve arrivare ai pazienti, non fermarsi al regolamento. Ardeevo affianca i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro nel percorso di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), con servizi di Regulatory Affairs e Quality Assurance.
Lo facciamo con un modello AI-Native Service: i nostri agenti AI raccolgono le informazioni e strutturano la documentazione regolatoria; esperte ed esperti come te la revisionano, la validano e ne rispondono prima che arrivi al cliente. Nessun output lascia Ardeevo senza il giudizio di un esperto.
Stiamo formando il nucleo del nostro team regolatorio e cerchiamo professioniste e professionisti che vogliano mettere la propria esperienza al centro di un attuale modo di fare Regulatory Affairs.
Perché Ardeevo
- Il tuo giudizio al centro. L'AI prepara la base documentale; tu porti il valore che conta: valutare, correggere, decidere.
- Costruisci il metodo. Entri nel team fondatore e lavori con il team di prodotto:
la tua esperienza contribuisce a definire i nostri servizi e i nostri agenti.
- Varietà tecnica. MD e IVD, classi di rischio diverse, software e dispositivi che integrano l'intelligenza artificiale.
- Partecipazione al progetto. Per i talenti che entrano nel primo nucleo del team è previsto un piano di partecipazione azionaria (ESOP), i cui dettagli vengono presentati nel corso della selezione.
Cosa farai
- Revisionare e validare gli output regolatori prodotti con la nostra piattaforma: qualificazione e classificazione del dispositivo, via di conformità, documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità, attività di sorveglianza post-commercializzazione.
- Esprimere verdetti motivati e ancorati alla norma, individuando gli errori e segnalando dove il processo va migliorato.
- Tradurre il percorso regolatorio del cliente in una strategia chiara e sostenibile.
- Supportare i clienti ne