10 ott - Firenze
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Requisiti ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001.
L'innovazione sanitaria deve arrivare ai pazienti, non fermarsi al regolamento. Ardeevo affianca i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro nel percorso di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e al Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), con servizi di Regulatory Affairs e Quality Assurance.
Lo facciamo con un modello AI-Native Service: i nostri agenti AI raccolgono le informazioni e strutturano la documentazione regolatoria; esperte ed esperti come te la revisionano, la validano e ne rispondono prima che arrivi al cliente. Nessun output lascia Ardeevo senza il giudizio di un esperto.
Stiamo formando il nucleo del nostro team regolatorio e cerchiamo professioniste e professionisti che vogliano mettere la propria esperienza al centro di un nuovo modo di fare Regulatory Affairs.
Perché Ardeevo Il tuo giudizio al centro. L'AI prepara la base documentale; tu porti il valore che conta: valutare, correggere, decidere.
Costruisci il metodo. Entri nel team fondatore e lavori con il team di prodotto: la tua esperienza contribuisce a definire i nostri servizi e i nostri agenti.
Varietà tecnica. MD e IVD, classi di rischio diverse, software e dispositivi che integrano l'intelligenza artificiale.
Partecipazione al progetto. Per i talenti che entrano nel primo nucleo del team è previsto un piano di partecipazione azionaria (ESOP), i cui dettagli vengono presentati nel corso della selezione.
Cosa farai Revisionare e validare gli output regolatori prodotti con la nostra piattaforma: qualificazione e classificazione del dispositivo, via di conformità, documentazione tecnica, sistema di gestione della qualità, attività di sorveglianza post-commercializzazione.
Esprimere verdetti motivati e ancorati alla norma, individuando gli errori e segnalando dove il processo va migliorato.
Tradurre il percorso regolatorio del cliente in una strategia chiara e sostenibile.
Supportare i clienti nel rapporto con l'Organismo Notificato: preparazione della domanda,
gestione di non conformità e richieste di integrazione.
Offrire supporto esperto diretto ai clienti.
Collaborare con il team di prodotto allo sviluppo di nuove soluzioni e alle attività di R&D.;
Ardeevo non è un Organismo Notificato e non rilascia certificazioni: il nostro lavoro è portare il fabbricante davanti all'Organismo Notificato con un dossier solido.
Cosa cerchiamo Requisiti Laurea in area tecnico-scientifica (ingegneria biomedica, elettronica o gestionale, fisica, chimica, biologia, farmacia, medicina o affini).
Almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs e/o Quality Assurance su dispositivi medici e/o IVD, maturata presso un Organismo Notificato, un fabbricante, una società di consulenza regolatoria o un laboratorio di prova su dispositivi medici (inclusi i dispositivi costituiti da sostanze e la valutazione biologica).
Padronanza del ciclo MDR/IVDR: qualificazione, classificazione, via di conformità, documentazione tecnica, valutazione clinica o delle prestazioni, dichiarazione UE di conformità e marcatura CE, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
Almeno un dispositivo o una famiglia di dispositivi portati alla marcatura CE, che potrai descriverci in forma anonimizzata (classe, via di conformità, durata del percorso).
Esperienza diretta nel rapporto con l'Organismo Notificato e aggiornamento sul regime transitorio dei regolamenti e sulla revisione mirata di MDR e IVDR in discussione a livello europeo.
Conoscenza operativa di ISO 13485 e ISO 14971.
Esperienza di audit in almeno una di queste forme: auditor qualificato su schema riconosciuto (es.
Lead Auditor ISO 13485 certificato CQI/IRCA o Exemplar Global); audit condotti per un Organismo Notificato, interni o di seconda parte; audit preparati e sostenuti lato fabbricante.
Ottima padronanza dell'italiano e inglese professionale e tecnico.
Costituiscono un plus Esperienza come reviewer di documentazione tecnica presso un Organismo Notificato, unita all'esperienza di costruzione dei dossier.
Software dispositivo medico (IEC 62304, IEC 62366) e dispositivi che incorporano AI, inclusi i requisiti dell'AI Act (Reg. UE 2024/1689).
ISO/IEC 27001, ISO/IEC 42001.
Master o formazione specialistica in discipline regolatorie del dispositivo medico.
Come lavori Rigore critico, piacere per il lavoro in squadra, capacità di relazione con i clienti e voglia di costruire nuove soluzioni insieme al team di prodotto.
Cosa offriamo Retribuzione (RAL, tempo pieno), in base all'esperienza:
5–8 anni: € 40.000 – 55.000
oltre 8 anni: € 60.000 – 85.000
Per il tempo parziale orizzontale, importo proporzionato.
Contratto: tempo indeterminato o tempo determinato (minimo 6 mesi).
Piano ESOP per i talenti del primo nucleo del team.
Welfare aziendale.
Accesso a una rete di coworking nazionale.
Formazione e accesso esclusivo a eventi e iniziative dell'ecosistema startup europeo.
Full-remote , con trasferte in Italia e all'estero (indicativamente 1–2 al mese). Costituisce titolo preferenziale la residenza a Roma, dove ha sede l'HQ, o a Napoli, dove lavora il nostro team Tech/IT.
Per profili con oltre 10 anni di esperienza valutiamo anche collaborazioni in forma di fractional management.
Il percorso di selezione Valutazione del CV
Colloquio con il responsabile della selezione
Test di valutazione delle competenze tecniche e trasversali
Colloquio finale con il founding team
Non ti chiederemo la tua retribuzione attuale o passata.
L'annuncio è rivolto a persone di ogni genere. Trattiamo i tuoi dati secondo l'informativa disponibile nella sezione «Privacy» del sito ardeevo.eu.
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