10 ott - Gorizia
GEM
Posizione
Obiettivi formativi
Acquisire conoscenze di base nel settore dei dispositivi medici e nel contesto Qualità e Regolatorio, sviluppando competenze nella gestione della documentazione relativa al sistema di gestione della qualità e nella preparazione della documentazione tecnica necessaria a garantire la conformità ai requisiti delle normative e delle direttive di riferimento.
Attività previste
Preparare e revisionare i documenti del SGQ e i FT; effettuare la registrazione delle attività di gestione della progettazione e sviluppo e di gestione delle modifiche; effettuare visite con carattere ispettivo presso i Fornitori allo scopo di verificare l’adeguatezza del SGQ degli stessi;
registrare le non conformità del SGQ e di prodotto con la collaborazione delle Funzioni interne competenti; registrare i reclami dei clienti promovendo adeguate azioni immediate e correttive;
registrare i dati di ritorno dal mercato (sorveglianza post vendita e post market clinical follow – up)
al fine della emissione della documentazione corrispondente; registrare le segnalazioni ricevute dal mercato e formalizza le decisioni prese in merito a eventuali notifiche di incidenti, FSCA e FSN alle autorità competenti coinvolte; effettuare l’attività di preparazione e revisione dei Fascicoli Tecnici relativi ai dispositivi medici; raccogliere la documentazione tecnica necessaria per la preparazione e la revisione dei FT; effettuare e aggiornare la registrazione on – line dei dispositivi medici nelle banche dati dei paesi in cui questi sono commercializzati; mantenere, con la collaborazione di AQ, i contatti con l’Organismo Notificato; mantenere i contatti con i Rivenditori e di Distributori locali, nonché con i Rappresentanti legali locali, per la gestione delle attività di registrazione dei dispositivi medici presso le Autorità Competenti coinvolte; raccogliere e aggiornare le informazioni di carattere regolatorio e le normative applicabili; collaborare per le attività di mantenimento de
11 ott - Montegalda
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11 ott - Napoli
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11 ott - Italia
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11 ott - Venezia
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