Regulatory Affairs Engineer

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REGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici
Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare:
Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR ******** con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali.
Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC ******* e sue collaterali/Particolari e IEC *****)
Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC *****
Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE
Requisiti minimi richiesti:
Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
Background tecnico con forte approccio e mentalità ingegneristica.
Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni
Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro).
Nello specifico: MDR ********; ISO *****, ISO *****, ISO *****




Conoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC *******) e su dispositivi dotati di software (IEC *****).
Ampio confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop)
Ottima conoscenza della lingua inglese
Affidabilità, sistematicità e autonomia nell'organizzazione del proprio lavoro
Predisposizione alle relazioni personali ed al lavoro in team
Eventuale disponibilità al lavoro straordinario
Costituiscono titolo preferenziale e saranno valutate positivamente:
L'effettiva applicazione pratica delle competenze normative nella gestione operativa e nello sviluppo di dispositivi elettromedicali e dei relativi software.
Esperienza pratica nella gestione dei requisiti di Cybersecurity per dispositivi medici connessi (linee guida MDCG e FDA).
Familiarità con l'applicazione dei requisiti regolatori per software medici basati su algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning, applicati a dispositivi medici
La ricerca è rivolta esclusivamente al settore dei dispositivi medici attivi/elettromedicali.
I profili provenienti dal settore farmaceutico puro (farmaci/molecole) non saranno presi in considerazione.
Sede di lavoro:
zona industriale di Pomezia (RM), raggiungibile necessariamente con mezzo proprio.
La posizione prevede lavoro in presenza (smartworking per massimo 12 giorni annui).
Inquadramento previsto:
livello 5 CCNL Metalmeccanici CONFAPI, fascia retributiva RAL ************* oltre a importo a titolo di patto di non concorrenza.
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