11 ott - Milano
W Executive Italy
Descrizione Azienda
Per una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una Senior Regulatory Affairs Manager a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.
La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui dispositivi medici di classe |||.
Il ruolo combina vision strategica, competenza regolatoria e leadership, con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.
Posizione
La figura avrà la responsabilità di:
- guidare la strategia Regulatory Affairs relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti;
- assicurare il presidio della compliance rispetto al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento;
- supervisionare la documentazione tecnica dei dispositivi, garantendone adeguatezza, aggiornamento e mantenimento nel tempo;
- presidiare i processi di certificazione e marcatura CE , incluse le attività di rinnovo e mantenimento;
- coordinare le registrazioni internazionali e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE;
- gestire le interlocuzioni con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni ,
rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie;
- monitorare l’evoluzione del quadro normativo, anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l’azienda nell’adeguamento di prodotti e processi;
- lavorare con R&D;, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing , contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati;
- coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs , assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne;
- garantire il presidio regolatorio anche delle linee cosmetiche e integratori , assicurando il corretto coordinamento delle relative attività.
Ricerchiamo un/una professionista con:
- esperienza consolidata in Regulatory Affairs nel settore Medical Device , idealmente 5 anni;
- esperienza specifica su dispositivi medici sterili ;
- conoscenza approfondita dell’MDR 2017/745 e dei relativi requisiti di documentazione tecnica;
- esposizione a registrazioni internazionali e conoscenza dei principali framework regolatori extra-UE;
- precedente esperienza nel coordinamento e nella gestione di risorse ;
- capacità di operare trasversalmente con funzioni tecniche, scientifiche e di business;
#J-18808-Ljbffr
11 ott - Montegalda
Sforneria Barufatto
11 ott - Napoli
Balestra parrucchieri
11 ott - Italia
Bending Spoons
11 ott - Venezia
Differental