REGULATORY AFFAIRS ENGINEER

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REGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici

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Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare:

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- Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR 2017/745 con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali.
- Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari e IEC 62366)
- Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
- Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.




- Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
- Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
- Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
- Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE

Requisiti minimi richiesti:

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- Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
- Background tecnico con resistente approccio e mentalità ingegneristica.
- Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni
- Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155
- Conoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC 60601-1) e su dispositivi dotati di software (IEC 62304).
- Grande confidenza

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