REGULATORY AFFAIRS ENGINEER

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REGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici

Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare:

- Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR 2017/745 con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali.
- Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari e IEC 62366)
- Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
- Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
- Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
- Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
- Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
- Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE

Requisiti minimi richiesti:

- Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
- Background tecnico con forte approccio e mentalità ingegneristica.
- Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni
- Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971,



ISO 14155
- Conoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC 60601-1) e su dispositivi dotati di software (IEC 62304).
- Ampio confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Affidabilità, sistematicità e autonomia nell'organizzazione del proprio lavoro
- Predisposizione alle relazioni personali ed al lavoro in team
- Eventuale disponibilità al lavoro straordinario

Costituiscono titolo preferenziale e saranno valutate positivamente:

- L'effettiva applicazione pratica delle competenze normative nella gestione operativa e nello sviluppo di dispositivi elettromedicali e dei relativi software.
- Esperienza pratica nella gestione dei requisiti di Cybersecurity per dispositivi medici connessi (linee guida MDCG e FDA).
- Familiarità con l'applicazione dei requisiti regolatori per software medici basati su algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning, applicati a dispositivi medici

La ricerca è rivolta esclusivamente al settore dei dispositivi medici attivi/elettromedicali. I profili provenienti dal settore farmaceutico puro (farmaci/molecole) non saranno presi in considerazione.

Sede di lavoro:

zona industriale di Pomezia (RM), raggiungibile necessariamente con mezzo proprio. La posizione prevede lavoro in presenza (smartworking per massimo 12 giorni annui).

Inquadramento previsto:

livello 5 CCNL Metalmeccanici CONFAPI, fascia retributiva RAL oltre a importo a titolo di patto di non concorrenza.

#J-18808-Ljbffr

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