Senior Regulatory Affairs Manager

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Descrizione AziendaPer una realtà italiana strutturata e con presenza internazionale, ricerchiamo un/una Senior Regulatory Affairs Manager a cui affidare la guida della funzione e il coordinamento di un team.

È il candidato/la candidata ideale per questa occasione? Lo scopra leggendo la panoramica del ruolo qui sotto.
La posizione avrà la responsabilità del presidio regolatorio del portafoglio aziendale, con un focus prioritario sui dispositivi medici di classe |||.
Il ruolo combina vision strategica, competenza regolatoria e leadership, con una significativa esposizione verso stakeholder interni, Autorità e Organismi Notificati.
PosizioneLa figura avrà la responsabilità di:
- guidare la strategia Regulatory Affairs relativa al portafoglio Medical Device, definendo priorità e approccio regolatorio lungo l’intero ciclo di vita dei prodotti;
- assicurare il presidio della compliance rispetto al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e ai requisiti previsti nei diversi mercati di riferimento;
- supervisionare la documentazione tecnica dei dispositivi, garantendone adeguatezza,



aggiornamento e mantenimento nel tempo;
- presidiare i processi di certificazione e marcatura CE, incluse le attività di rinnovo e mantenimento;
- coordinare le registrazioni internazionali e le strategie di accesso regolatorio nei principali mercati extra-UE;
- gestire le interlocuzioni con Organismi Notificati, Autorità Competenti e consulenti esterni, rappresentando il riferimento interno per le tematiche regolatorie;
- monitorare l’evoluzione del quadro normativo, anticipandone gli impatti sul portafoglio e supportando l’azienda nell’adeguamento di prodotti e processi;
- lavorare con R&D;, Quality, Clinical Affairs, Produzione e Marketing, contribuendo alle valutazioni regolatorie relative a nuovi sviluppi e prodotti già commercializzati;
- coordinare e sviluppare il team Regulatory Affairs, assicurando efficacia operativa e crescita delle competenze interne;
- garantire il presidio regolatorio an

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