REGULATORY AFFAIRS ENGINEER
Pubblicato il 11-10-2026 - Metaltronica in Pomezia
REGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici
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Rispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare:
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- Manutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR 2017/745 con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali.
- Preparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari e IEC 62366)
- Manutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304
- Partecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni.
- Collaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile)
- Collaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto
- Registrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US)
- Supporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE
Requisiti minimi richiesti:
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- Laurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve
- Background tecnico con robusto approccio e mentalità ingegneristica.
- Esperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni
- Conoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155
- Conoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC 60601-1) e su dispositivi dotati di software (IEC 62304).
- Grande confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop)
- Ottima conoscenza della lingua inglese
- Affidabilità, sistematicità e autonomia nell'organizzazione del proprio lavoro
- Predisposizione alle relazioni personali ed al lavoro in team
- Eventuale disponibilità al lavoro straordinario
Costituiscono titolo preferenziale e saranno valutate positivamente:
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- L'effettiva applicazione pratica delle competenze normative nella gestione operativa e nello sviluppo di dispositivi elettromedicali e dei relativi software.
- Esperienza pratica nella gestione dei requisiti di Cybersecurity per dispositivi medici connessi (linee guida MDCG e FDA).
- Familiarità con l'applicazione dei requisiti regolatori per software medici basati su algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning, applicati a dispositivi medici
La ricerca è rivolta esclusivamente al settore dei dispositivi medici attivi/elettromedicali. I profili provenienti dal settore farmaceutico puro (farmaci/molecole) non saranno presi in considerazione.
Sede di lavoro:
zona industriale di Pomezia (RM), raggiungibile necessariamente con mezzo proprio. La posizione prevede lavoro in presenza (smartworking per massimo 12 giorni annui). xjncmbx
Inquadramento previsto:
livello 5 CCNL Metalmeccanici CONFAPI, fascia retributiva RAL 31. oltre a importo a titolo di patto di non concorrenza.
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