Csv Engineer
Pubblicato il 11-10-2026 - FD Group in Modena
FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all’estero, ricerca una figura professionale da inserire all’interno del proprio organico come:Responsabilità principali:Validazione & ComplianceDefinire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5Predisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation ReportAssicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+)Attività di Validazione SAPPartecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAPValutare l'impatto GxP delle funzionalità e configurazioni SAPSupportare la validazione delle attività di migrazione datiVerificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettronicheCollaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integratorAttività di TestingSviluppare ed eseguire script di test di validazioneCoordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT)Gestire deviazioni, CAPA e change controlSupportare la gestione dei difetti e la risoluzione delle problematicheAssicurare la piena tracciabilità tra requisiti,
rischi ed evidenze di testLaurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affiniMinimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentatiEsperienza in progetti di validazione SAPComprovata esperienza in ambienti GxP-compliantSolida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based ValidationForti capacità analitiche e di problem solvingEccellenti capacità di comunicazione e stakeholder managementCapacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionaliAttitudine proattiva e orientamento all’autonomiaCostituirà titolo preferenziale:Esperienza in ambienti di produzione farmaceuticaEsperienza con sistemi MES, LIMS, eQMS, SCADA o di serializzazioneConoscenza di approcci Agile e CSACertificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalentiEsperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRAItaliano: lingua principaleInglese: livello B2, scritto e parlatoOfferta: Inserimento in contesto strutturato e dinamicoRAL 38-42K (da valutare in base alla seniority) + premio mensile esentasseContratto a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.IVAModalità di lavoro: onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni smart working#J-18808-Ljbffr