Senior Regulatory Affairs Specialist - Firenze

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Luogo di lavoro:FirenzeProfiloAdecco Lifescience è alla ricerca di un/a:Senior Regulatory Affairs Specialist - ItaliaLa azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestionestudi clinici e sviluppo software.La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazioResponsabilitàstrategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control)gestire carenza e Sunset Clause.preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL,



convegni e congressi); gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.Skill e ProfessionalitàREQUISITI:laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).Informazioni retributiveSEDE LAVORO:Il candidato potrà esprimere la propria preferenza tra la sede di: Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.Modalità di lavoro: formula mista ufficio - lavoro da remoto.SI OFFRE:Contratto stabile in Staff Leasing con RAL tra €36.000,00 e €45.000 in base all'esperienza, ccnl commercio, 14 mensilità.Ticket restaurant di € 7,00 per ogni giorno in presenza.20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno (formazione, cultura, cinema...).8 ore annue riconosciute dall'azienda per visite mediche specialistiche; Accesso al consulente legale di fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali.I candidati, nel rispetto del D.Lgs. 198/2006, D.Lgs 215/2003 e D.Lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).Adecco Italia S.P.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).#J-18808-Ljbffr

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