Regulatory Affairs Specialist

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Regulatory Affairs Specialist
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - Specialista agli affari regolatori con esperienza di almeno 2/3 anni in aziende di produzione farmaceutica e/o API.
In collaborazione con il proprio responsabile, il/la RA Specialist si occuperà di:
Responsabilità
Predisporre la documentazione utile alle registrazioni a titolarità dell'azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero;
Predisporre e/o aggiornare la documentazione vantaggioso al mantenimento delle registrazioni a titolarità dell'azienda;
Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa;
Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri;
Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell'officina;
Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri;




Predisporre pratiche diregistrazione per i Dispositivi Medici destinati all'Italia e all'estero;
Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP.
Requisiti
Formazione in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Chimica, Medicina o discipline affini;
Esperienza di 2/3 anni nel ruolo di RA in realtà di produzione GMP;
Conoscenza della normativa 13485;
Inglese: C1;
Soft Skills: Precisione meticolosa, capacità analitiche, eccellenti doti comunicative e relazionali per il confronto con enti regolatori (AIFA, EMA, FDA).
Altre informazioni
Assunzione con contratto a tempo indeterminato
CCNL: Industria chimico-farmaceutica, 13 mensilità, buoni pasto da 8€
RAL e livello da commisurarsi in base all'esperienza
Range: (30 - 40K)
Luogo di lavoro: provincia est di Como (CO)
Questo annuncio è pubblicato da Lavoropiù Spa. Aut. Min. del 26/11/2004 _ Prot. 1104/SG.
Il presente annun

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