REGULATORY AFFAIRS ENGINEER

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pbREGULATORY AFFAIRS ENGINEER per sistemi mammografici /b /p pRispondendo al Direttore degli Affari Regolatori e Documentazione Tecnica, la risorsa avrà la responsabilità di seguire tutto ciò che riguarda la documentazione tecnica di prodotto per sistemi hardware e software complessi (ambito mammografia), in particolare: /p ul liManutenzione Fascicolo Tecnico/Documentazione di prodotto in conformità al regolamento MDR 2017/745 con focus specifico su dispositivi medici attivi ed elettromedicali. /li liPreparazione di documenti per le certificazioni di prodotto (Analisi Rischi, Test Report, Report di Valutazione Clinica, usabilità) secondo standard applicabili (IEC 60601-1 e sue collaterali/Particolari e IEC 62366) /li liManutenzione della certificazione SW secondo normativa vigente IEC 62304 /li liPartecipazioni a sessioni di test e validazione del sistema presso Laboratori Metaltronica e/o esterni. /li liCollaborazione in attività di certificazione CE (Europa), FDA (US) e altri paesi (Cina, Brasile) /li liCollaborazione nelle attività di sperimentazione e indagine clinica di prodotto /li liRegistrazione prodotti su piattaforma EUDAMED (EU) e GUDID (US) /li liSupporto clienti e distributori relativamente alle registrazioni extra UE /li /ul h3Requisiti minimi richiesti: /h3 ul liLaurea Ingegneria Biomedica/elettronica/meccanica anche breve /li liBackground tecnico con robusto approccio e mentalità ingegneristica. /li liEsperienza almeno triennale in ambito regulatory/documentale/elettromedicale: redazione documentazione tecnica di prodotto e adempimenti normativi per le certificazioni /li liConoscenza linee guida in ambito CE (norme ISO) e extra CE (FDA, altro). Nello specifico: MDR 2017/745; ISO 13485, ISO 14971,



ISO 14155 /li liConoscenza su norme applicabili a dispositivi elettromedicali (IEC 60601-1) e su dispositivi dotati di software (IEC 62304). /li liGrande confidenza nell'utilizzo di tools informatici (soprattutto pacchetto office, in particolare word/excel ma anche programmi di grafica tipo Photoshop) /li liOttima conoscenza della lingua inglese /li liAffidabilità, sistematicità e autonomia nell'organizzazione del proprio lavoro /li liPredisposizione alle relazioni personali ed al lavoro in team /li liEventuale disponibilità al lavoro straordinario /li /ul h3Costituiscono titolo preferenziale e saranno valutate positivamente: /h3 ul liL'effettiva applicazione pratica delle competenze normative nella gestione operativa e nello sviluppo di dispositivi elettromedicali e dei relativi software. /li liEsperienza pratica nella gestione dei requisiti di Cybersecurity per dispositivi medici connessi (linee guida MDCG e FDA). /li liFamiliarità con l'applicazione dei requisiti regolatori per software medici basati su algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning, applicati a dispositivi medici /li /ul pbLa ricerca è rivolta esclusivamente al settore dei dispositivi medici attivi/elettromedicali. I profili provenienti dal settore farmaceutico puro (farmaci/molecole) non saranno presi in considerazione. /b /p h3Sede di lavoro: /h3 pzona industriale di Pomezia (RM), raggiungibile necessariamente con mezzo proprio. La posizione prevede lavoro in presenza (smartworking per massimo 12 giorni annui). /p h3Inquadramento previsto: /h3 plivello 5 CCNL Metalmeccanici CONFAPI, fascia retributiva RAL oltre a importo a titolo di patto di non concorrenza. /p #J-18808-Ljbffr

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