Validation Specialist Associate

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Chi Siamo
ProductLife Group (PLG) e' una societa' globale di consulenza e outsourcing nel settore delle Life Sciences che offre competenze specialistiche nelle aree di Sviluppo del Prodotto, Accesso al Mercato e al Paziente, Affari Regolatori, Safety & Vigilance, Engineering e Trasformazione Digitale. Il Gruppo ha sede centrale a Parigi e opera a livello internazionale attraverso affiliate presenti in tutto il mondo, con team distribuiti nelle principali regioni, tra cui Nord America, Europa e JAPAC.
La Posizione
Stiamo cercando un/una Validation Specialist Associate in Data & Compliance, con sede a Milano , che entrera' a far parte del nostro CoE Engineering Data & Compliance.
La risorsa sara' coinvolta in progetti di consulenza per clienti del settore Life Sciences e si occupera' principalmente di attivita' di Computerized System Validation (CSV), IT Compliance e Data Integrity.
La posizione richiede la presenza sul territorio per lo svolgimento di attivita' on-site e la disponibilita' a effettuare trasferte .
Principali Responsabilita'




Esecuzione di attivita' di Computerized System Validation (CSV) e validazione di applicazioni software nell ambito di progetti cliente.
Preparazione, revisione e gestione della documentazione di validazione, inclusi Validation Plan, Risk Assessment, User Requirements Specification, protocolli IQ/OQ/PQ e Validation Report.
Supporto ai clienti nel garantire la conformita' ai requisiti di Data Integrity, secondo i principi ALCOA+ e le normative applicabili.
Redazione e aggiornamento di procedure operative standard, SOP.
Svolgimento delle attivita' nel rispetto dei requisiti GAMP 5, GMP, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11.
Formazione Ed Esperienza Richieste
Laurea triennale o magistrale in Ingegneria, Informatica, Information Technology, Scienze della vita, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o discipline affini.
Circa 2 anni di esperienza competente in attivita' di validazione, IT Compliance o Data Integrity in contesti regolamentati.
E

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