Regulatory affair

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Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala: Supportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (e CTD) Supportare l'aggiornamento di:
Sm PC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterni Supportare il cliente con l'aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer. Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analitici Gestirel'importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP), coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release,



tracciabilità e serializzazione Definire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorie Esperienze e requisiti Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini) Esperienza ≥ 5–7 anni in Regulatory Affairs / Project Management pharma Esperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale) Competenze trasversali Ottime capacità organizzative e di prioritizzazione Leadership e gestione stakeholder complessi Problem solving e decision making Comunicazione efficace (scritta e orale) Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali

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