Project Specialist
Pubblicato il 12-10-2026 - COMPLIFE GROUP in ImolaThemaè un’azienda italiana delGruppo Complifein resistente espansione che si occupa diconsulenze strategiche in ambito Quality&Regulatory Affairsper il settore medicale, nello specifico nell’ambito dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro con sede a Imola (BO).Continui a leggere per scoprire di cosa avrà bisogno per avere successo in questa posizione, incluse competenze, qualifiche ed esperienza.Per il ruolo di Project Specialist, cerchiamo un professionista con esperienza nel settore Medical Devices e/o In Vitro Diagnostic Devices (IVD) da inserire nel nostro team di consulenza come dipendente all’interno dell’Azienda.La risorsa collaborerà con aziende del settore medicale supportandole nella gestione delle attività di Quality Assurance e Regulatory Affairs, dalla definizione della strategia regolatoria fino alla gestione della documentazione tecnica e delle registrazioni nazionali e internazionali.Che cosa fa il Project Specialist in ThemaAll’interno della funzione e sotto la diretta responsabilità del Direttore Operations e in collaborazione con il team operation, provvede a:Svolgere attività di consulenza in ambito qualità e regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro; Redigere la Documentazioni Tecniche di dispositivi medici secondo MDR (EU) 2017/745 e IVD secondo IVDR (EU) 2017/746; Gestione e supporto alle registrazioni regolatorie internazionali dei dispositivi medici e IVD nei diversi mercati; Gestione e sviluppo di documentazione relativa a Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485 e/o MDSAP; Mantenere un costante aggiornamento e aumentare le proprie competenze; Collaborare alla pianificazione e definizione dei tempi e delle risorse di commessa in ambito regolatorio Dispositivi Medici; Partecipare agli incontri di kick off, di follow-up e finali di commessa; La persona che cerchiamoIl/la candidato/a ideale possiede i seguenti requisiti:Laurea in ambito scientifico, con preferenza rispetto Ingegneria Biomedica, Ingegneria Gestionale, Ingegneria Elettronica, Ingegneria Informatica, Biotecnologie; Esperienza qualificato in ambito QA/RA Medical Devices e/o IVD.Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e/o IVDR 2017/746.Buona conoscenza della ISO 13485.Conoscenza delle principali norme e linee guida applicabili al settore.Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo B2); Capacità di lavorare sia in autonomia che in team e di gestire più progetti contemporaneamente.Disponibilità a interfacciarsi direttamente con clienti e stakeholder tecnici e regolatori.Costituiscono titolo preferenzialeEsperienza nella preparazione di Technical Documentation MDR/IVDR.Esperienza nella gestione di mercati extra-UE.Esperienza in Clinical Evaluation / Performance Evaluation.Conoscenza di PMS, PMCF e PMPF.Esperienza in audit ISO 13485 / MDSAP / MDR / IVDR.Esperienza in attività di consulenza presso aziende del settore.Sono previsti corsi di formazione per aumentare le competenze di partenza. xysqume Sede di lavoro: Imola (BO) | con possibilità di smart working 1 o 2 giorni alla settimanaBenefit: Buoni pastoTipologia di contratto: Contratto a tempo indeterminato | Dal lunedi al venerdiLa ricerca è rivolta ai candidati di entrambi i sessi ai sensi delle L.903/77 e L.125/91Tutte le informazioni e i dati forniti saranno trattati in ottemperanza alla legislazione vigente in materia di trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento europeo 2016/679 (“GDPR”).#J-18808-Ljbffr