Quality Operations Coordinator

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Posizione: Quality Operations Coordinator
Rieti
Job Description
Presenti in Italia dal ****, Takeda ha due siti di produzione di farmaci derivati dal plasma a Rieti e Pisa, supportando i pazienti con malattie rare e complesse.
Questi siti sono focalizzati sulla produzione di terapie derivanti da immunoglobuline, albumina e fattori della coagulazione.
Come partner del Sistema Sanitario Nazionale, trasformiamo il plasma in farmaci salvavita nell'ambito del programma "Autosufficienza Nazionale del Sangue e dei suoi Prodotti".
Forniamo farmaci di alta qualità in tutto il mondo, con una robusto presenza in Europa, America e Asia.
Previa verifica dei requisiti professionali, costituisce titolo preferenziale l'appartenenza alle Categorie Protette ai sensi dell'art 1 L. ***** e/o alle categorie di lavoratori che risultino percettori di interventi a sostegno del reddito e/o risultino disoccupati a seguito di procedure di licenziamento collettivo
In tutta Italia, e nel mondo, Takeda è riconosciuta come Top Employer dal Top Employers Institute sulla base del nostro impegno per lo sviluppo delle carriere, dell'inclusione, dell'apprendimento, della sostenibilità, del benessere e - cosa più importante - dei nostri valori.
Unisciti a noi per fare la differenza.
OBIETTIVI/FINALITÀ:
Verificare e garantire la conformità ai requisiti GxP e alle procedure del sito, definendo e mantenendo una collaborazione efficace tra Quality e Production.
Verificare e garantire la qualità del prodotto in conformità ai requisiti normativi e alle procedure operative standard.
Promuovere e diffondere i principi di qualità all'interno del dipartimento Production.
RESPONSABILITÀ:
Revisionare e garantire l'esecuzione del batch record review in conformità alle SOP e alle normative vigenti.




Aprire e gestire gli eventi identificati durante la revisione dei batch record e/o segnalati dagli operatori di produzione.
Revisionare le procedure di produzione e il Master Batch Record.
Identificare opportunità di miglioramento e implementare le opportune CAPA al fine di incrementare la conformità GMP nelle aree produttive.
Collaborare attivamente con la Production per identificare e risolvere le lacune di conformità, sia relative alla documentazione sia alle attività sul shop floor.
Guidare/eseguire progetti di sviluppo finalizzati ad approfondire la conoscenza delle attività produttive.
Garantire la gestione della documentazione GMP, inclusi archiviazione, raccolta dei dati e distruzione dei documenti.
Preparare i campioni per la pulizia delle apparecchiature.
Verificare la conformità ai requisiti relativi alla ricezione del plasma.
ELEMENTI CHIAVE RELATIVI AL RUOLO:
Ciò che distingue questo ruolo e ne rappresenta l'elemento centrale è il Quality Oversight, ovvero:
garantire la revisione dei batch record, l'integrità dei dati dei sistemi di produzione e la gestione di eventi, modifiche e CAPA;
collaborare con la Production per risolvere le lacune di conformità e garantire la tracciabilità e il controllo della documentazione GMP.
DIMENSIONI E ASPETTI:
Competenze Tecniche/Funzionali (Line Expertise)
Requisiti




Laurea in una disciplina scientifica e conoscenza della normativa applicabile al settore farmaceutico, oppure conoscenze dimostrate/approvate dei processi produttivi.
Buona conoscenza della lingua inglese.
Ottima conoscenza del processo produttivo e dei principi di qualità.
Leadership
Avere un atteggiamento positivo.
Assumersi la responsabilità delle proprie attività e dei risultati.
Essere orientati al raggiungimento dei risultati.
Buone capacità comunicative.
Attitudine alla risoluzione dei problemi.
Buone capacità di lavoro in team.
Buona conoscenza delle cGMP.
Capacità decisionali e autonomia
Buona capacità di lavorare in autonomia.
Interazione
Buone capacità comunicative e di negoziazione.
Innovazione
Buona capacità di ottimizzare i flussi di lavoro nelle aree classificate.
Complessità
Interfaccia diretta con il personale di Production, Maintenance, Calibration e Quality.
FORMAZIONE, COMPETENZE COMPORTAMENTALI E SKILL:
Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata.
Eccellenti capacità analitiche e di problem solving.
Eccellenti capacità comunicative, di negoziazione e di leadership.
Eccellenti capacità di redazione tecnica e di presentazione.
COSA TAKEDA PUÒ OFFRIRTI:
Vogliamo che i nostri dipendenti abbiano successo in tutto ciò che fanno - al lavoro, a casa e nella comunità.
Questo è il motivo per cui offriamo benefit di livello mondiale e l'accesso a risorse che possono sostenere le persone.
Salute e finanza
Assicurazione per Assistenza Sanitaria
Piano di acquisto di azioni per i dipendenti
Programmi di sconto per i dipendenti su esercizi commerciali, negozi, servizi medici
Formazione e sviluppo
Formazione su competenze tecn
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