Regulatory Affairs
Pubblicato il 12-10-2026 - Reverse in Siena
Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una resistente presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa.
Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager.
La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management.
si occuperà di:
- Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation).
- Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
- Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili.
- Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali.
- Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione.
- Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo.
- Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi).
- Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti.
- Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior.
Requisiti richiesti:
- Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi.
- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini.
- Ottima conoscenza della lingua