Project Specialist

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Themaè un’azienda italiana delGruppo Complifein forte espansione che si occupa diconsulenze strategiche in ambito Quality&Regulatory; Affairsper il settore medicale, nello specifico nell’ambito dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico – Diagnostici in Vitro con sede a Imola (BO).
Per il ruolo di Project Specialist, cerchiamo un professionista con esperienza nel settore Medical Devices e/o In Vitro Diagnostic Devices (IVD) da inserire nel nostro team di consulenza come dipendente all’interno dell’Azienda.
La risorsa collaborerà con aziende del settore medicale supportandole nella gestione delle attività di Quality Assurance e Regulatory Affairs, dalla definizione della strategia regolatoria fino alla gestione della documentazione tecnica e delle registrazioni nazionali e internazionali.
Che cosa fa il Project Specialist in Thema
All’interno della funzione e sotto la diretta responsabilità del Direttore Operations e in collaborazione con il team operation, provvede a:




- Svolgere attività di consulenza in ambito qualità e regolatorio sui dispositivi medici e diagnostici in vitro;
- Redigere la Documentazioni Tecniche di dispositivi medici secondo MDR (EU) 2017/745 e IVD secondo IVDR (EU) 2017/746;
- Gestione e supporto alle registrazioni regolatorie internazionali dei dispositivi medici e IVD nei diversi mercati;
- Gestione e sviluppo di documentazione relativa a Sistema di Gestione Qualità secondo ISO 13485 e/o MDSAP;
- Mantenere un costante aggiornamento e aumentare le proprie competenze;
- Collaborare alla pianificazione e definizione dei tempi e delle risorse di commessa in ambito regolatorio Dispositivi Medici;
- Partecipare agli incontri di kick off, di follow-up e finali di commessa;

La persona che cerchiamo
Il/la candidato/a ideale possiede i seguenti requisiti:
- Laurea in ambito scientifico, con preferenza rispetto Ingegneria Biomedica, Ingegneria Gestionale, Ingegneria Elettronica, Ingegneria Informatica, Biotecnologie;
- Esperienza competente in ambit

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