Auditor Senior

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Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente operante come Organismo Notificato, ricerchiamo un/a:Auditor oppure Auditor & Technical Documentation Reviewerai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 da inserire all'interno del team tecnico, con riporto diretto al management di area.

Scopo del ruoloLa risorsa sarà responsabile delle attività di audit e/o valutazione della documentazione tecnica dei dispositivi medici, garantendo la conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Il ruolo prevede il coinvolgimento diretto nelle attività di verifica presso i fabbricanti e/o nella revisione dei Fascicoli Tecnici, contribuendo al processo di certificazione e mantenimento della conformità dei dispositivi.

Responsabilità
- Condurre audit di Stage 2 e audit di sorveglianza presso i fabbricanti di dispositivi medici
- Valutare la conformità dei sistemi di gestione qualità secondo MDR 2017/745, MDD 93/42 e ISO 13485
- Redigere report di audit e documentazione tecnica correlata




- Effettuare la revisione di Fascicoli Tecnici (FT/DT) in qualità di Product Reviewer (se previsto dal ruolo)
- Valutare la conformità dei dispositivi rispetto ai requisiti regolatori applicabili
- Collaborare con i team interni per il processo di certificazione e mantenimento delle autorizzazioni

Competenze richieste
- Laurea in discipline pertinenti (medicina, farmacia, ingegneria o affini)
- Almeno 4 anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici o attività correlate
- Esperienza presso un Organismo Notificato
- Per Auditor: conduzione di almeno 5 audit Stage 2 o di sorveglianza (min. 8 man-days)
- Per Product Reviewer: valutazione di almeno 5 Fascicoli Tecnici completi per codice
- Conoscenza della normativa MDR (UE) 2017/745 e ISO 13485
- Conoscenza qualificato delle lingua inglese
- Possesso di almeno 5 codici di competenza tra quelli indicati nelle liste sottostanti (MDA / MDN / MDS / MDT)

Codici di competenza

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