Regulatory Affairs

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Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una robusto presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa.

Non è sicuro/a delle competenze necessarie per questa opportunità? Legga la descrizione completa qui sotto per avere un quadro completo dei requisiti richiesti.
Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager.
La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management.
si occuperà di:
- Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation).




- Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3).
- Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili.
- Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali.
- Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione.
- Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo.
- Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi).
- Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti.
- Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior.

Requisiti richiesti:
- Almeno 8 anni

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