13 ott - Italia
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Per ampliamento del nostro team, ricerchiamo un/una RA/QA & Process Quality Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO 13485, alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, affiancando a ciò una robusto attività di controllo qualità di processo e di supporto al miglioramento della produzione.
Gestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration);
Predisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con R&D;, QE, QC e MTO;
Supporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali;
Gestione del Change Control con valutazione dell'impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes,
letter-to-file);
Supporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials;
Conduzione di audit interni di sistema e di processo, nonché audit fornitori come auditor qualificato.
Quality Assurance & Controllo Qualità di Processo Gestione e analisi delle non conformità di prodotto e di processo, guidando l'apertura, l'analisi delle root cause e la definizione/monitoraggio di azioni correttive e preventive (CAPA);
Conduzione di audit interni di processo mirati alla verifica della corretta esecuzione delle lavorazioni produttive e all'efficacia dei controlli qualità in linea;
Analisi dei dati di processo, monitoraggio degli indicatori di qualità (KPI) e promozione di iniziative di miglioramento continuo del processo produttivo in collaborazione con la produzione;
Gestione reclami cliente (apertura, analisi ro
13 ott - Monopoli
Showroom Quaranta Silvino
13 ott - Bolzano
Legami
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Intermedia Selection
13 ott - Cosenza
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