RA/QA & Process Quality Specialist

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Per ampliamento del nostro team, ricerchiamo un/una RA/QA &

- Process Quality Specialist che avrà la responsabilità di garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Gestione Qualità in accordo alla ISO 13485, alla Direttiva 93/42/CEE e al Regolamento MDR 2017/745, affiancando a ciò una forte attività di controllo qualità di processo e di supporto al miglioramento della produzione.

La figura selezionata si occuperà delle seguenti attività:

Gestione diretta delle attività di registrazione, inclusi aggiornamenti, rinnovi e variazioni, dei prodotti Medax presso le Autorità

- Competenti e delle relative banche dati (EUDAMED, Ministero della Salute, Food and Drug Administration);

Predisposizione, redazione, aggiornamento e archiviazione della documentazione regolatoria (510(k), Medical Device File), in collaborazione con R&D;, QE, QC e MTO;

Ricerca proattiva e monitoraggio delle novità regolatorie, con reporting periodico;

Supporto regolatorio allo sviluppo nuovi prodotti e valutazione della compliance di prodotto e materiali;

Gestione del Change Control con valutazione dell'impatto regolatorio e attivazione delle azioni necessarie (substantial changes, letter-to-file);

Supporto alle attività di Vigilanza (UE), MedWatch (USA), Post-Market Surveillance e reporting alle Autorità;

Coordinamento di eventuali azioni di Recall (FSCA, Corrections &

- Removals) con il Quality Manager;

Supporto alla compliance aziendale su normative di settore e regolamentazione dei materiali; riesame specifiche materiali e qualifica nuovi raw materials;





Conduzione di audit interni di sistema e di processo, nonché audit fornitori come auditor qualificato.

Quality Assurance &

- Controllo Qualità di Processo Gestione e analisi delle non conformità di prodotto e di processo, guidando l'apertura, l'analisi delle root cause e la definizione/monitoraggio di azioni correttive e preventive (CAPA);

Conduzione di audit interni di processo mirati alla verifica della corretta esecuzione delle lavorazioni produttive e all'efficacia dei controlli qualità in linea;

Analisi dei dati di processo, monitoraggio degli indicatori di qualità (KPI) e promozione di iniziative di miglioramento continuo del processo produttivo in collaborazione con la produzione;

Gestione reclami cliente (apertura, analisi root cause, definizione e monitoraggio azioni correttive/preventive);

Monitoraggio degli indicatori di processo e supporto al Riesame della Direzione;

Gestione e aggiornamento della documentazione del Sistema di Gestione Qualità (procedure, istruzioni, manuale qualità, modulistica);

Redazione protocolli e report di convalida di processi speciali (sterilizzazione, confezionamento, software, reprocessing);

Qualifica e valutazione annuale dei fornitori (Supplier Quality,



indice IAF);

Gestione della formazione del personale (piani formativi, registri, verifica efficacia).

Il/La candidato/a ideale possiede

Laurea ad indirizzo tecnico/scientifico;

Esperienza minima in ruoli ibridi di Quality Assurance, Controllo Qualità di processo e Regulatory Affairs in aziende di produzione, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici;

Solida esperienza nell'analisi delle non conformità di processo, nella conduzione di audit interni di processo e in progetti di miglioramento produttivo (Lean/Continuous Improvement);

Esperienza nella gestione di audit e nel confronto con Organismi Notificati;

Conoscenza approfondita degli standard, delle norme e dei regolamenti di riferimento (ISO13485, MDD, MDR);

Conoscenza dei processi di sterilizzazione e dei processi speciali;

Conoscenza delle strategie di valutazione della biocompatibilità e performance clinica;

Competenze di stesura e aggiornamento di Fascicoli Tecnici, 510(k);

Buona conoscenza della lingua inglese.

Precisione, autonomia, capacità organizzativa e spiccato orientamento al miglioramento continuo;

Capacità di lavorare in team e di interfacciarsi efficacemente sia con gli operatori di produzione che con le diverse funzioni aziendali;

Attitudine al problem solving, flessibilità e proattività.

Offriamo l'inserimento in un'azienda in forte crescita, strutturata e orientata al miglioramento continuo. Garantiamo un ambiente strutturato e stimolante, con un percorso di sviluppo professionale volto a valorizzare competenze e responsabilità.

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