13 ott - Aprilia
FORTIL
Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.
Per un'rilevante realtà del settore farmaceutico, specializzata nella produzione di farmaci sterili, ricerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance.
La risorsa si occuperà della gestione delle attività di convalida dei processi produttivi e dei processi di pulizia, garantendo la conformità alle normative GMP e ai requisiti regolatori applicabili.
Responsabilità principali
• Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con le normative GMP e le procedure aziendali.
• Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
• Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, inclusi, ove applicabili, preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.
• Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation.
• Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida.
• Collaborare con Produzione, Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare la compliance e il miglioramento continuo dei processi.
Requisiti
• Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria.
• Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
• Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili.
• Esperienza pregressa in ambito Process Validation e/o Cleaning Validation presso aziende farmaceutiche.
• Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
• Familiarità con protocol
14 ott - Milano
Idro 2000
14 ott - Ciriè
Filippo
14 ott - Udine
Gruppo Danieli
14 ott - Nova milanese
New Age