Regulatory Affairs Consultant Cmc Expert - Small Molecules

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Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
Le informazioni riportate di seguito illustrano i requisiti del ruolo, l'esperienza richiesta ai candidati e le qualifiche associate.
In PQE Group, la nostra divisione diRegulatory Affairsè sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi.
Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure diRegulatory Affairs CMC Expertall'interno del nostro dipartimento.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore.
Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job.
L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairsacquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico.
L'occasione di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Il nostro teamRegulatory Affairsè in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo diRegulatory Affairs CMC Expert Consultantche abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza.
Responsabilità:
Redigere sezioniCMCdi alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative aprodotti Small Molecules, inclusi IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie.
Garantire che il contenuto delModulo 3sia conforme allelinee guida regolatorie globali (ICH, EMA, FDA),con particolare attenzione alle aspettative delle autorità per il drug substance e il drug product.
Eseguiregap assessment del Modulo 3rispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA)



e identificare le azioni di mitigazione necessarie.
Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (Protocolli e Report di Convalida di Processo, Convalida dei Metodi Analitici, Report di Sviluppo, Valutazione delle Impurità e strategie di controllo, Technology Transfer).
Sviluppare e implementarestrategie regolatorie CMCper sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management.
Condurre valutazioni dell'impatto regolatorio per modifiche proposte, incluse variazioni di processo, trasferimenti di sito, aggiornamenti delle specifiche, modifiche delle materie prime e cambiamenti nei metodi analitici.
Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus.
Capacità comprovata di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC.
Solida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione delle impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione.
Esperienza con le linee guida ICH pertinenti alle small molecules (es. Q3A/B, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12).
Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving.
Attitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico.
Solida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale.
Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori.




Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus
Mobilità e trasferte:
Disponibilità alle trasferte di circa il 30%.
Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo, o disponibilità a coprire clienti in giornata.
Disponibilità ad effettuaretrasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda)
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario
Retribuzione Annua Lorda a partire da ****** €
Travel bonusper missioni presso i clienti anche in giornata
Buoni pasto
Per le missioni presso i clienti le spese saranno completamente rimborsate
Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria
Sede di Assunzione:Home Office o uno dei nostri uffici più prossimi
Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale.
Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.
In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta.
In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione.
Lavorare in PQE Group
Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione.
xysqume PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.
Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.
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