12 ott - Lazio
Chiesi Group
Questa posizione è in Chiesi Group
Il processo di selezione sarà interamente gestito Chiesi Group.
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# Head of Quality system data and compliance
**Data:** 30 lug ****
**Dipartimento:** Corporate Quality Operations
**Business Area:** Quality
**Tipo Lavoro:** Dipendente
**Tipologia Contratto:** Tempo indeterminato
**Località:** milano, IT
***Chi siamo***
Chiesi è un gruppo biofarmaceutico internazionale focalizzato sulla ricerca, con 90 anni di esperienza e presente in oltre 30 Paesi, con sede centrale a Parma, Italia.
Più di ***** collaboratori in tutto il gruppo sono uniti da un unico obiettivo: promuovere un mondo più sano per le persone, i pazienti e il pianeta.
Questo è ciò che ci guida nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci innovativi nelle nostre principali aree terapeutiche.
Scopri di più qui.
In Chiesi pensiamo alle generazioni future, promuovendo un'innovazione sostenibile e orientata allo scopo.
Questo alimenta una cultura di affidabilità, trasparenza e comportamento etico a tutti i livelli.
In quanto Società Benefit e certificata B Corp, abbiamo integrato la sostenibilità nel nostro statuto e misuriamo costantemente il nostro impatto.
Diversità e inclusione sono al cuore della nostra identità.
Crediamo che le nostre differenze ci rendano più forti.
Siamo un ecosistema dinamico di persone appassionate e di talento, unite da forti valori, ognuna delle quali porta prospettive uniche che ci aiutano a sfidare continuamente lo status quo in meglio.
***Global Technical Operations & Supply***
Global Technical Operations & Supply (Global TechOp&S;) è l'area globale di Chiesi responsabile della produzione e della supply chain, con l'obiettivo di garantire qualità, servizio e valore costanti ed eccellenti lungo l'intera catena di fornitura end-to-end.
Global TechOp&S; supervisiona l'intero ciclo di vita del farmaco: dall'ottimizzazione dei processi e dall'industrializzazione, alla produzione, all'ingegneria, alla supervisione della qualità e alla gestione della supply chain.
Durante tutto questo percorso, l'Operational Excellence guida il miglioramento continuo.
Questo modello end-to-end è supportato dai nostri quattro siti produttivi - Parma (Italia), Blois (Francia), Santana de Parnaíba (Brasile) e Nerviano (Italia) - insieme alla nostra rete di Virtual Plant composta da partner esterni.
## **Cosa farai**
Guida e sviluppa il Sistema Qualità di Stabilimento, garantendo la conformità normativa, l'integrità dei dati, la costante inspection readiness e il miglioramento continuo delle performance di qualità.
Il ruolo è responsabile della gestione dei processi del Quality Management System (QMS), del programma di compliance del sito, del monitoraggio dei dati e degli indicatori qualità, del supporto alle ispezioni regolatorie e alle certificazioni,
nonché della realizzazione di progetti strategici di miglioramento e digitalizzazione dei sistemi qualità.
## **Sarai responsabile di**
**Gestione del Sistema Qualità**:
* Garantire l'efficacia e il miglioramento continuo del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del sito.
* Gestire procedure, policy e documentazione controllata del sistema qualità.
* Promuovere l'armonizzazione e la semplificazione dei processi qualità in conformità ai requisiti aziendali e normativi.
* Supportare l'implementazione e la gestione dei sistemi elettronici di qualità.
**Training e Gestione Documentale**:
* Assicurare la corretta gestione del programma di formazione GMP e dei requisiti di training del personale.
* Monitorare l'efficacia dei processi formativi e delle matrici di qualificazione.
* Supervisionare il ciclo di vita della documentazione GMP, incluse emissione, revisione, approvazione e archiviazione.
**Compliance Regolatoria:**
* Garantire la conformità del sito ai requisiti GMP e alle normative applicabili.
* Coordinare le attività di inspection readiness.
* Supportare ispezioni regolatorie, audit clienti e attività di follow-up.
* Assicurare la gestione tempestiva delle osservazioni, dei CAPA e degli impegni derivanti da audit e ispezioni.
**Audit e Autoispezioni:**
* Gestire il programma di autoispezioni del sito.
* Pianificare e coordinare audit interni.
* Monitorare l'implementazione e l'efficacia delle azioni correttive e preventive (CAPA).
* Identificare i rischi di compliance e promuovere adeguate azioni preventive.
**Data Governance e Compliance dei Dati:**
* Garantire la compliance dei Master Data, delle Bill of Materials (BOM) e delle specifiche di prodotto.
* Assicurare la qualità e l'integrità dei dati rilevanti per i processi GMP.
* Collaborare con le funzioni aziendali per il miglioramento dei processi di data governance.
**Product Quality Review e Performance di Qualità:**
* Coordinare la preparazione e l'approvazione dei Product Quality Review (PQR/APR).
* Definire e monitorare KPI e metriche di qualità.
* Eseguire analisi di trend e individuare opportunità di miglioramento.
* Presentare periodicamente le performance qualità al management del sito.
**Certificazioni e Governance della Qualità:**
* Coordinare le attività legate alle certificazioni del sito.
* Organizzare e gestire il Quality Council.
* Preparare report annuali di qualità e contributi per il Management Review.
**Miglioramento Continuo e Progetti Strategici:**
* Guidare iniziative di miglioramento continuo e compliance.
* Supportare progetti di trasformazione e digitalizzazione dei processi qualità.
* Agire come referente Quality per l'implementazione di nuovi sistemi QMS.
## **Dovrai avere**
* Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria o equivalenti).
* Almeno 10 anni di esperienza in Quality Assurance in aziende farmaceutiche o biotecnologiche soggette a GMP.
* Solida conoscenza delle normative GMP, delle linee guida ICH e delle aspettative regolatorie internazionali.
* Esperienza nella gestione di audit, ispezioni, sistemi CAPA e programmi di compliance.
* Esperienza con sistemi elettronici di gestione della qualità (eQMS).
* Conoscenza dei processi di gestione documentale, training, audit, PQR e compliance regolatoria.
* Capacità di analisi dei dati e gestione di KPI.
* Esperienza nella gestione di progetti complessi e trasversali.
* Ottime capacità organizzative e di stakeholder management.
* Buona conoscenza della lingua inglese.
## **Località**
Nerviano, Milano
## **Fascia di Retribuzione**
La retribuzione minima per questa posizione è di € ******, in linea con il nostro schema retributivo.
La proposta economica sarà definita in base a competenze, esperienza, qualifiche e criteri di equità interna.
Il ruolo prevede la partecipazione a un piano di premio annuale, basato sui risultati dell'azienda e sulla performance individuale.
Completano l'offerta un pacchetto di benefit articolato, tra cui auto aziendale, fondo pensione, assicurazione sanitaria privata, iniziative di wellbeing e un pacchetto di flexible benefit.
***Cosa offriamo***
Ovunque inizi il tuo percorso in Chiesi, ti porterà a possibilità stimolanti.
Il tuo futuro è al centro e ci impegniamo a sostenere il tuo sviluppo in un ambiente dinamico e amichevole, con accesso a risorse e formazione in ogni fase.
Offriamo benefit di alto livello, inclusi programmi completi di assistenza sanitaria, iniziative per l'equilibrio vita-lavoro e supporto robusto per il trasferimento.
Il pacchetto retributivo è competitivo e comprende salario base, bonus di performance e benefit allineati al mercato esterno.
Inoltre, offriamo flessibilità lavorativa, opzioni di lavoro da remoto e servizi fiscali per colleghi internazionali, progettati per aiutarti a prosperare.
Chiesi è un datore di lavoro che offre pari opportunità e si impegna ad assumere una forza lavoro diversificata a tutti i livelli.
Tutti i candidati qualificati vengono considerati per l'impiego in base all'attitudine e al merito, senza riguardo a razza, origine nazionale, età, sesso, religione, disabilità, orientamento sessuale, stato civile, stato militare, identità o espressione di genere o qualsiasi altro criterio protetto dalla legge.
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