14 ott - Roma
Amaris Consulting | Part of Mantu
Tecnico di Laboratorio – Gestione Reagentario & Supporto OperativoContratto: [Tempo indeterminato]Chi siamoAmaris Consulting è una società internazionale di consulenza tecnologica e manageriale che supporta aziende leader in diversi settori attraverso soluzioni innovative e competenze specialistiche.Cerchiamo persone dinamiche e motivate da inserire nel nostro Team di QA BRR Specialist, a supporto delle attività presso un notevole cliente del settore farmaceutico.Responsabilità principaliRevisione dei Batch Manufacturing Records (BMR) e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP.Verifica della corretta compilazione dei documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning.Identificazione e gestione delle discrepanze documentali, degli errori di compilazione e delle informazioni mancanti.Supporto al processo di batch disposition e alla valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti.Gestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati.Verifica della tracciabilità dei dati e dei principi di Data Integrity, secondo i requisiti ALCOA+.Collaborazione con i team Manufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation per la risoluzione delle anomalie.Monitoraggio delle tempistiche di Batch Record Review e dei principali KPI di qualità.Analisi dei trend relativi agli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive.Supporto alla preparazione di audit interni,
ispezioni regolatorie e richieste documentali da parte dei clienti.Contributo alla revisione e al miglioramento delle procedure operative, dei template e dei flussi di revisione documentale.Utilizzo e aggiornamento dei sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione.Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Farmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie o percorsi affini.Esperienza, anche breve, in ambito Quality Assurance, Quality Control, produzione farmaceutica o Batch Record Review.Conoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica.Familiarità con la gestione di deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control.Capacità di analizzare documenti tecnici e individuare errori, incoerenze e informazioni mancanti.Buona conoscenza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Excel e Word.Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.Precisione, capacità organizzativa e attenzione al dettaglio.Attitudine al lavoro in team e capacità di collaborare con interlocutori di diverse funzioni.Esperienza in attività di Batch Record Review in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o CDMO.Conoscenza di EU GMP, cGMP, Data Integrity, Annex 11 e 21 CFR Part 11.Esperienza con sistemi eQMS, ERP, LIMS o sistemi di gestione degli Electronic Batch Records.Conoscenza di processi produttivi sterili, biologici o di farmaci solidi.Esperienza nella preparazione o nel supporto ad audit e ispezioni regolatorie.Familiarità con strumenti di analisi dei dati e di monitoraggio dei KPI di qualità.#J-18808-Ljbffr
16 ott - Vicenza
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Soil Engineering
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