15 ott - Bardi
Nonstop Consulting
MES & Master Batch Record (MBR) Specialist – Pharma Industry
Sede di lavoro:
Nord Italia / Hybrid (Smart Working adattabile)
Tipologia di contratto:
Full-time / Tempo Indeterminato
Settore:
Life Sciences & Pharma Engineering
Esperienza:
2 – 5 Anni
PROFILO DELLA POSIZIONE
Per primaria realtà di consulenza e ingegneria ad alto contenuto tecnologico, ricerchiamo un/a
MES & Master Batch Record (MBR) Specialist
esperto/a nei processi di digitalizzazione e automazione della produzione farmaceutica. La risorsa sarà inserita all'interno del team
Digital Manufacturing & Life Science IT
e si occuperà della progettazione, configurazione e convalida di sistemi MES (Manufacturing Execution System) per importanti plant farmaceutici.
RESPONSABILITÀ PRINCIPALI
MBR Design & Modeling:
Progettazione, modellazione e ricetta dei Master Batch Record (MBR / eBR) a partire dai Master Batch Manufacturing Formula forniti dal cliente, garantendo il pieno rispetto del flusso di processo.
Integrazione MES:
Configurazione di sistemi MES e relativa integrazione con i livelli di automazione di campo (SCADA/PLC) e i sistemi gestionali di livello aziendale (ERP/SAP).
Testing & Qualifica:
Definizione ed esecuzione dei test funzionali (FAT/SAT) e redazione/esecuzione dei protocolli di validazione del software (
IQ/OQ/PQ
) secondo le metodologie ISPE GAMP5.
Compliance & Data Integrity:
Garantire la conformità dei sistemi e dei flussi di lavoro alle direttive
FDA 21 CFR Part 11
,
EU Annex 11
e alle linee guida di
Data Integrity (ALCOA++)
.
Troubleshooting & Support:
Supporto tecnico all'avviamento del sistema in produzione (
Go-Live
) e formazione specialistica agli utenti finali/operatori di produzione.
REQUISITI E COMPETENZE RICHIESTE
Formazione:
Laurea in Ingegneria (Informatica, Automation, Chimica, Gestionale), Informatica o diploma tecnico equivalente.
Competenza Chiave (MANDATORIA):
Esperienza comprovata nella modellazione di MBR/eBR su almeno una delle seguenti piattaforme leader del settore Pha
16 ott - Italia
ElevenLabs
16 ott - Roma
Pizzeria MAMI
16 ott - Modena
GAM
16 ott - Como
Gruppo Ethos