Regulatory Affairs Specialist

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ppbNeopharmed Gentili Spa /b, azienda farmaceutica italiana, specializzata nella commercializzazione di soluzioni ad alto valore terapeutico ed importante player nel mercato farmaceutico nazionale ed in fase espansiva a livello internazionale è alla ricerca di un/una bRegulatory Affairs Specialist. /b /p h3Descrizione del ruolo: /h3 pIl/la candidato/a riporterà ad un/una Manager o Senior Specialist nell’ambito della Direzione Affari Regolatori e fornirà supporto tecnico-regolatorio volto ad ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di nuovi medicinali e assicurare il mantenimento delle AIC già esistenti, attraverso il rinnovo e le variazioni necessarie per esigenze aziendali e/o adeguamento ai requisiti normativi. Analogo supporto tecnico-regolatorio è richiesto per assicurare la conformità ai requisiti previsti per le altre classi di prodotti del listino aziendale quali dispositivi medici e integratori alimentari. /p h3Requisiti richiesti: /h3 ul libLaurea /b in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche,



Farmacia o altre ad indirizzo scientifico (bio-medico-tecnologico); /li liEsperienza di b3-5 anni /b in posizione analoga presso realtà strutturate; /li liConoscenza delle procedure europee per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e per il mantenimento delle AIC di medicinali (Centralizzata, DCP, MRP, Nazionale); /li liConoscenza della struttura e dei contenuti del CTD e di strumenti per la creazione e il mantenimento dell’eCTD; /li liConoscenza ed esperienza delle procedure e della documentazione necessaria per l’ottenimento della rimborsabilità e prezzo dei medicinali; /li liOttima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint); /li liConoscenza competente della lingua inglese, scritta e parlata; /li liOttima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità; /li liCapacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate; /li

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