15 ott - Isola della Scala
Fresenius Kabi Italia
Fresenius Kabi Italia azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala: * Supportare con il trasferimento delle AIC (MAH transfer) a livello EU e internazionale, per le variazioni regolatorie (Type IA, IB, II) e i dossier (eCTD) * Supportare l’aggiornamento di: o SmPC, PIL, etichettatura e artwork attraverso a raccolta e condivisione di documentazione del Manufacturer per la sottomnissione alle autorità regolatorie (EMA, AIFA, etc.) e partner esterni * Supportare il cliente con l’aggiornamento del dossier CMC con FKI come Contract Manufacturer. Se necessario, coordinare variazioni legate a processo produttivo e/o specifiche e metodi analitici * Gestirel’importazione di API da paesi extra-UE (compliance GMP/GDP), coordinare la qualifica fornitori e assicurare la conformità a requisiti di QP release,
tracciabilità e serializzazione * Definire Quality Agreement tra MAH e CMO, stabilire responsabilità in ambito GMP (deviation, CAPA, change control) e supportare audit clienti e ispezioni regolatorie Esperienze e requisiti * Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o affini) * Esperienza ≥ 5–7 anni in Regulatory Affairs / Project Management pharma * Esperienza in progetti di MAH transfer o tech transfer (fortemente preferenziale) Competenze trasversali * Ottime capacità organizzative e di prioritizzazione * Leadership e gestione stakeholder complessi * Problem solving e decision making * Comunicazione efficace (scritta e orale) * Capacità di lavorare in contesti cross-funzionali e internazionali #J-18808-Ljbffr
16 ott - Vicenza
Altro
16 ott - Torino
Soil Engineering
16 ott - Bologna
Altro
16 ott - Bergamo
AM International