Computer System Validation - Software GxP

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S4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.

PRAGMA è la nostra piattaforma di workflow management per la digitalizzazione dei processi aziendali. È sviluppata in modo altamente flessibile e configurabile, questo offre infinite possibilità all’utente e allo stesso tempo una sfida qualificato per tecnici e sviluppatori.

A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un/una candidato/a che ricoprirà il ruolo in ambito CSV per l’implementazione, validazione e utilizzo del software PRAGMA4U.

Informazioni

CCNL Metalmeccanici-Industria | Range RAL: € 28.000 - € 33.000 | Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato.

Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.

Luogo di lavoro: Latina, con possibilità di lavoro da remoto. Si precisa che, nella fase iniziale e fino al raggiungimento della piena autonomia operativa, è prevista una presenza in sede pari a 4 giorni alla settimana

Orario di lavoro: full time

Le Principali In Cui Sarai Coinvolto/a Sono

Attività principali (corrispondenti al 70%):

- Operare prevalentemente su progetti cliente relativi a PRAGMA4U, assicurando qualità e puntualità dei deliverable assegnati e un confronto efficace con gli stakeholder di progetto.
- Redigere, revisionare e mantenere la documentazione di CSV relativa al software e alle sue implementazioni presso clienti in contesti regolati Life Sciences.
- Contribuire alla definizione della strategia di validazione e della strategia di test secondo un approccio basato sul rischio e coerente con il contesto applicativo del cliente.
- Redigere ed eseguire protocolli e test di qualifica/validazione (es.



IQ, FT, ST, OQ, PQ o equivalenti), raccogliendo le evidenze e documentando anomalie, deviazioni ed esiti.
- Comprendere le logiche applicative, i flussi informativi e il modello dati del software, collaborando con il team tecnico per chiarimenti, analisi e troubleshooting.
- Contribuire al miglioramento continuo della documentazione, delle modalità di test, dei processi di supporto e della conoscenza funzionale del software.

Attività secondarie (corrispondenti al 30%):

- Analizzare requisiti utente e di business e tradurli in requisiti funzionali, specifiche funzionali e/o di design, scenari di test e criteri di accettazione per PRAGMA4U.
- Utilizzare, quando necessario, strumenti e semplici query SQL a supporto di verifiche, analisi dati e troubleshooting applicativo.
- Gestire richieste di supporto e assistenza dei clienti, analizzando le segnalazioni, raccogliendo le informazioni necessarie e contribuendo alla risoluzione o al corretto instradamento verso il team tecnico.
- Erogare training, demo e webinar sul software verso clienti, prospect, partner o fornitori, adattando contenuto e livello di approfondimento all’interlocutore.
- Mantenere una relazione professionale e continuativa con i clienti, comunicando tempestivamente criticità, avanzamenti e necessità di approfondimento ai referenti interni e di progetto.

Cosa ci aspettiamo di intercettare in un/a candidato/a per questa posizione?





- Approccio analitico e capacità di problem solving
- Precisione e responsabilità nella produzione dei deliverable
- Curiosità tecnica e predisposizione ad approfondire il funzionamento del software
- Buone doti comunicative e capacità di relazionarsi (con vari ruoli come QA, utenti di business, IT e sviluppatori)
- Orientamento al cliente e capacità di gestire in autonomia crescente le attività assegnate
- Collaborazione, gestione delle priorità e attitudine al feedback.

I requisiti per svolgere al meglio le attività del ruolo sono:

Requisiti Necessari

- Esperienza indicativa di 2 anni in CSV, preferibilmente maturata in società di consulenza Life Sciences, software vendor o aziende farmaceutiche/biotech/medical device
- Esperienza nella redazione e/o esecuzione di documentazione di validazione e test per sistemi computerizzati (IQ,OQ,PQ)
- Conoscenza delle principali logiche di architettura software e dei flussi applicativi
- Buona conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1; preferibile B2 in funzione dei progetti)

Requisiti Preferenziali

- Esperienza nell’analisi di requisiti utente/funzionali e nella loro traduzione in specifiche, scenari di test e criteri di accettazione.
- Esperienza di relazione operativa con clienti e stakeholder di progetto.
- Esperienza su applicazioni GxP configurabili e/o in attività di training, demo e supporto applicativo.
- Capacità di comprendere requisiti utente e funzionali e di collegarli a comportamento applicativo, rischio, test ed evidenze
- Conoscenza di base dei database relazionali; capacità di leggere o scrivere semplici query SQL
- Buona conoscenza degli strumenti Microsoft Office
- Esperienza con LIMS, QMS/eQMS, DMS/EDMS, MES o altri sistemi computerizzati regolamentati.

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