CSA & Quality Compliance Expert

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Overview In questo ruolo agirai come consulente per progetti di conformità e validazione di sistemi computerizzati in ambienti regolamentati. Supporterai iniziative in Life Science e Medical Device, assicurando che i sistemi rispettino norme GxP e standard ISO, oltre a best practice del settore. L'possibilità offre contatto con aziende leader nel pharma, biotech e medical device e la possibilità di contribuire a strategie di conformità e trasparenza. Lavorerai a stretto contatto con team interdisciplinari per audit e training, con un forte impatto sulla sicurezza e qualità dei sistemi critici. Responsabilità * redigere e revisionare documenti di validazione conformi alle normative di settore * partecipare a progetti di validazione di sistemi computerizzati (ERP, MES, LIMS, SCADA, Data Integrity) * supportare progetti di conformità nel settore Medical Device, assicurando ISO 13485, EU MDR e altre normative * effettuare valutazioni dei rischi e analisi d'impatto per sistemi in contesti pharma/biotech e medical device * collaborare con IT,



QA e operations per garantire conformità a standard e regolamenti * fornire supporto durante audit di clienti e regolatori (FDA, EMA, ISO), fornendo evidenze e documentazione necessaria * erogare training e guida al personale cliente su attività di validazione e conformità per Life Science e Medical Device Requisiti fondamentali * laurea in discipline scientifiche o tecnologiche * almeno 3–5 anni di esperienza in CSA in Life Science * conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 * esperienza con approcci di validazione basati sul rischio e con software validation in contesti GxP * capacità di gestire progetti complessi e collaborare con clienti di diversi settori * ottime capacità analitiche, di pianificazione e problem-solving * proficienza in inglese scritto e parlato * orientamento al cliente * capacità di lavoro in team * comunicazione chiara * validazione di sistemi software in contesti GxP * valutazione del rischio e g

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