Regulatory Affairs Specialist | Medical Devices

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Overview In questa posizione, ti occupi di gestire le attività regolatorie per dispositivi medici a livello nazionale ed internazionale, garantendo conformità normativa, sottomissioni e manutenção delle registrazioni. Lavorerai a stretto contatto con sedi estere, distributori e funzioni interne per facilitare l accesso ai mercati e l introduzione di nuovi prodotti. Un ruolo chiave nel monitoraggio dei requisiti normativi e nel supporto a audit e ispezioni. Partecipa a progetti di espansione geografica e sviluppo di prodotti, contribuendo alla strategia di conformità globale dell azienda. Responsabilità * Gestire le attività di registrazione e rinnovo dei dispositivi medici * Predisporre, revisionare e aggiornare la documentazione regolatoria per sottomissioni alle Autorità Competenti Locali * Coordinare pratiche di registrazione tramite distributori,



rappresentanti autorizzati e consulenti regolatori locali * Monitorare costantemente i requisiti normativi dei Paesi di competenza e valutarne l impatto sul portafoglio prodotti * Garantire il mantenimento delle autorizzazioni e delle registrazioni esistenti, rispettando le scadenze * Collaborare con i dipartimenti interni per supportare l introduzione di nuovi prodotti nei mercati internazionali * Gestire variazioni, aggiornamenti tecnici e modifiche documentali richieste dalle autorità locali * Supportare audit e ispezioni da enti regolatori e organismi notificati * Fornire consulenza regolatoria alle funzioni aziendali coinvolte nello sviluppo e commercializzazione * Partecipare a progetti di espansione geografica e lancio di nuovi prodotti * Mantenere aggiornati database e sistemi di gestione documentale regolatoria Requisiti fondamentali * Laurea in discipline scientifiche * Esperienza pregressa nel ruolo ≥ 2 anni * Inglese fluente * Ottime capacità organizzative e gestione delle priorità, precisione e attenzione ai dettagli * Capacità di lavorare in team multidisciplinari e contesti internazionali * Problem solvin

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